简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-25 10:31:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究

Public title：

A single-center, self-controlled before and after (one-arm) clinical study to observe the efficacy and safety of oral polysaccharide iron complex capsules in the treatment of iron deficiency anemia caused by abnormal uterine bleeding caused by uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性的单中心、自身前后对照（单臂）临床研究

Scientific title：

A single-center, self-controlled before and after (one-arm) clinical study to observe the efficacy and safety of oral polysaccharide iron complex capsules in the treatment of iron deficiency anemia caused by abnormal uterine bleeding caused by uterine fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈颖颖 

研究负责人：

卢丹 

Applicant：

Chen Yingying 

Study leader：

Lu Dan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 5227 2525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyingying@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ludan6268@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西三环南路201号院1号楼6层612

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

Room 612, Floor 6, Building 1, 201 West Third Ring Road South, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

京康众时代医学研究发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Kangzhong Times Medical Research and Development Co. LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-YW-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘欣

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Community Service Center, Tuanjiehu Street, Wutiao, Tuanjie Hubei, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8596 8407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

具体地址：

青岛市经济技术开发区松花江路18号

Institution
hospital：

Shanghai Pharmaceutical Group Qingdao Guofeng Pharmaceutical Co., LTD

Address：

18 Songhuajiang Road, Qingdao Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Pharmaceutical Group Qingdao Guofeng Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺 铁性贫血  

Target disease：

Iron deficiency anemia due to abnormal uterine bleeding caused by uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索口服多糖铁复合物胶囊治疗子宫肌瘤引起异常子宫出血所致缺铁性贫血的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of oral polysaccharide iron complex capsules in the treatment of iron deficiency anemia caused by abnormal uterine bleeding caused by uterine fibroids.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：先予 GNRH-a 止血治疗，同时予口服“养血饮口服液”治疗贫血，出血停止后的患者直接进行筛选，筛选合格的受试者停用“养血饮口服液”， 正式入组，给予“多糖铁复合物胶囊”治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: First, GNRH-a hemostatic treatment was given, and at the same time, patients were given oral "Yangxue Yin Oral Liquid" to treat anemia. After the bleeding stops, patients will be directly screened, and those who pass the screening will stop using the "Yangxue Yin Oral Liquid" and be officially enrolled, receiving treatment with "Polysaccharide Iron Complex Capsule". 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）肝肾功能严重损害者（肝功能：ALT、AST 大于正常值上限的 2 倍；肾功能：GFR＜60ml/min），尤其是伴有未经治疗的尿路感染者； （2）三个月内因接受其它疾病的治疗服用过性激素类药物的患者； （3）铁负荷过高、血色病或含铁血黄素沉着症者； （4）合并严重心脑血管疾病（如冠状动脉粥样硬化、脑出血、脑血栓等）的患者； （5）酒精中毒、肝炎、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎者； （6）妊娠期和哺乳期妇女； （7）对铁剂过敏者； （8）有严重言语及认知障碍患者； （9）正在参加其他药物临床研究者； （10）研究医生认为不适合参加临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Severely damaged liver and kidney function (liver function: ALT, AST more than 2 times the upper limit of normal value; Renal function: GFR < 60ml/min), especially in patients with untreated urinary tract infection; (2) Patients who have taken sex hormone drugs for treatment of other diseases within three months; (3) High iron load, haemochromatosis or hemosiderosis; (4) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as coronary atherosclerosis, cerebral hemorrhage, cerebral thrombosis, etc.); (5) Alcoholism, hepatitis, acute infection, intestinal inflammation, pancreatitis, gastric and duodenal ulcer, ulcerative enteritis; (6) Pregnant and lactating women; (7) Allergic to iron; (8) Patients with severe speech and cognitive impairment; (9) Participating in other drug clinical researchers; (10) Participation in clinical research is not considered appropriate by the research physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-23 00:00:00至 To 2022-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-04 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+多糖铁复合物胶囊(口服，1 粒/次，1 次/日)

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + polysaccharide iron complex capsule (oral, 1 capsule/time, once a day)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Maternity Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规指标检验：血红蛋白（Hb）及红细胞计数(RBC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine index test: hemoglobin (Hb) and red blood cell count (RBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁四项指标检测：血清铁（SI）、转铁蛋白（TRF）、铁蛋白（SF）、总铁结合力（TIBC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of four indexes of iron: serum iron (SI), transferrin (TRF), ferritin (SF), total iron binding capacity (TIBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://dtt.kzyn.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://dtt.kzyn.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected by CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-25 10:31:10
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统