中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17010994
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-28 13:21:02
注册时间： Date of Registration：	2017-03-28 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	针麻甲状腺手术的神经生物学机制研究
Public title：	neurobiological Mechanisms research in thyroidectomy surgery by acupuncture anesthesia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	针麻甲状腺手术的神经生物学机制研究
Scientific title：	neurobiological Mechanisms research in thyroidectomy surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2007CB512505
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	时金华	研究负责人：	时金华
Applicant：	Shi Jinhua	Study leader：	Shi Jinhua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13621260869	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13621260869
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13621260869@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13621260869@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号	研究负责人通讯地址：	北京市西城区北线阁5号
Applicant address：	5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100053	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Applicant's institution：	Guang'anmen hospital, China academy of Chinese medical sciences
研究负责人所在单位：	中国中医科学院广安门医院
Affiliation of the Leader：	Guang'anmen hospital, China academy of Chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2008.4.17	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国中医科学院广安门医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee, Guang’anmen hospital, China academy of Chinese medical sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2008-04-17 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen hospital, China academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	具体地址：	北京市西城区北线阁5号
Institution hospital：	Guang'anmen hospital, China academy of Chinese medical sciences	Address：	5 Bei Xian Ge Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

科技部

Source(s) of funding：

sciense and technology ministry

研究疾病：

甲状腺肿

Target disease：

thyroid tube

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

论证针刺麻醉甲状腺切除手术的临床效果

Objectives of Study：

to prove the clinical effect of thyroidectomy surgery achieved by acupuncture anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

甲状腺炎、甲状腺癌、胸骨后甲状腺肿及原发性甲状腺功能亢进者；急症手术；年龄＜19、＞64岁；
有其他系统严重合并症，心律失常，血压异常；哺乳、妊娠期妇女；过敏体质和长期使用激素类药物者；非志愿加入本试验者。

Exclusion criteria：

Thyroiditis, thyroid cancer, substernal goiter and primary hyperth; emergency; Has serious systematic disease, arrhythmia, abnormal BP; pregnant or nursing period; Allergic constitution and long-term use
of hormone drugs; not volunteered participated

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-04-17 00:00:00至 To 2011-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-04-17 00:00:00 至 To 2011-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组:扶突穴组	样本量：	36
Group：	A group: Futu appoint group	Sample size：	36
干预措施：	双扶突穴，一次性无菌针，规格为0.25×60mm。连接韩氏镇痛仪。电针诱导20分钟后开始手术	干预措施代码：
Intervention：	acupunct bilateral Futu apoints with single used needles, connected HANS analgesia apparatus and stimalate 20 mins before surgery	Intervention code：

组别：	B组: 内关加合谷穴组	样本量：	36
Group：	B group: Neiguan and Hegu appoints group	Sample size：	36
干预措施：	B组: 内关加合谷穴组：双内关加合谷穴，其他同A组	干预措施代码：
Intervention：	B group: Neiguan and Hegu appoints group: bilateral Neiguan and Hegu appoints, as A group else	Intervention code：

组别：	C组: 内关加合谷穴HANS组	样本量：	36
Group：	C group: Neiguan and Hegu appoints HANS group	Sample size：	36
干预措施：	C组: 内关加合谷穴HANS组：双内关加合谷穴HANS，其他同A组	干预措施代码：
Intervention：	C group: Neiguan and Hegu appoints HANS group: bilateral Neiguan and Hegu appoints with HANS, as Agroup else	Intervention code：

组别：	D组:阳陵泉穴组	样本量：	36
Group：	;D group: Yanglingquan appoints group	Sample size：	36
干预措施：	D组:阳陵泉穴组：双阳陵泉穴，其他同A组	干预措施代码：
Intervention：	D group: Yanglingquan appoints group: bilateral Yanglingquan appoints, as A group else	Intervention code：

组别：	E组:局麻加强化组	样本量：	36
Group：	E group: MAC group	Sample size：	36
干预措施：	E组: 非经非穴组：下肢阳陵泉穴旁开	干预措施代码：
Intervention：	E group: none Jing and Xue group: next to Yanglingquan appoint, as A group else	Intervention code：

组别：	F组:非经非穴组	样本量：	36
Group：	F group: none Jing and Xue group	Sample size：	36
干预措施：	F组:局麻加强化组：常规局麻加神经安定镇痛	干预措施代码：
Intervention：	F group: MAC group: local anesthesia and monitored anesthesia care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国中医科学院广安门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guang’anmen hospital, China academy of Chinese medical sciences	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Xuanwu hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	大兴
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Daxing
单位(医院)：	大兴区医院	单位级别：	三级合格
Institution hospital：	Daxing District hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	疼痛情况（VAS）	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS scores	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	痛觉变化（人体疼痛测试仪）	指标类型：	主要指标
Outcome：	anelgesia changes(pain test apparatus)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	medication volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	循环指征	指标类型：	次要指标
Outcome：	circulation changes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心理调查	指标类型：	次要指标
Outcome：	psychological investigation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后康复情况	指标类型：	附加指标
Outcome：	recovery post surgery	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卫生经济学指标	指标类型：	附加指标
Outcome：	health economy index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	19	岁 years
最大 Max age	64	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广安门医院采用SAS统计软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS output by Guang'anmenhospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	评价者盲法
Blinding：	evaluator blinding

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2012.4.1通过ResMan共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan from 2012.4.1
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国中医科学院广安门医院科研处
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Research Department, Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-28 13:21:02