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压力与心理健康研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500101717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-24 16:05:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

压力与心理健康研究

Public title：

Stress and Well-Being Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

压力与心理健康研究

Scientific title：

Stress and Well-Being Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹佳骏 

研究负责人：

李谷 

Applicant：

Jiajun Yin 

Study leader：

Gu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0467 1997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 2059 6157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jy5088@nyu.edu

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gu.li@nyu.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区杨思西路567号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区杨思西路567号

Applicant address：

567 West Yangsi Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

567 West Yangsi Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海纽约大学

Applicant's institution：

NYU Shanghai

研究负责人所在单位：

上海纽约大学

Affiliation of the Leader：

NYU Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海纽约大学机构审查委员会

Name of the ethic committee：

NYU Shanghai Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

代艳妮

Contact Name of the ethic committee：

Yanni Dai

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区杨思西路567号E809研究合规办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room E809 Research Compliance Office, 567 West Yangsi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2059 5670

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海纽约大学

Primary sponsor：

NYU Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区杨思西路567号

Primary sponsor's address：

567 West Yangsi Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

美国

省(直辖市)：

纽约州

市(区县)：

纽约市

Country：

USA

Province：

New York State

City：

New York

单位(医院)：

纽约大学

具体地址：

美国纽约州纽约市百老汇665号（邮编10012）

Institution
hospital：

New York University

Address：

665 Broadway, New York, NY 10012, USA

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海纽约大学

具体地址：

上海市浦东新区杨思西路567号

Institution
hospital：

NYU Shanghai

Address：

567 West Yangsi Road, Pudong New District, Shanghai, China

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市教育委员会

具体地址：

上海市黄浦区大沽路100号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Education Commission

Address：

100 Da Gu Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

本研究得到了上海纽约大学“启动资金”及上海市教育委员会“上海东方学者项目青年学者计划”对李谷的支持以及纽约大学对李谷、Thomas Nyman和Pekka Santtila的“研究催化剂资金（85-65701-RB634）”的支持。

Source(s) of funding：

This study is supported by a Start-Up Grant from NYU Shanghai and the Shanghai Eastern Scholar Program Young Scholar Scheme from the Shanghai Municipal Education Commission to Gu Li, and a Research Catalyst Grant (85-65701-RB634) from New York University to Gu Li, Thomas Nyman, and Pekka Santtila.

研究疾病：

抑郁、焦虑、躯体化及并发问题  

Target disease：

Depression, anxiety, somatization, and concurrent problems

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目标有两个方面： （1） 通过三臂随机对照试验评估我们的干预措施在解决中国男性性少数群体内化问题和并发问题方面的有效性； （2） 调查干预效果的潜在调节因素。  

Objectives of Study：

This study has two objectives: (1) to evaluate the efficacy of our intervention in addressing internalizing problems and concurrent issues among Chinese sexual minority men through a three-arm RCT; and (2) to investigate potential moderators of intervention efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

此研究的干预通过由研究团队开发的网站进行，干预需要9天才能完成。以下是干预程序的详细说明： 第1天（自由写作）：受试者将围绕与其性倾向相关的压力事件进行写作，探讨事件对其生活的影响及相关性。这为第6天的挑战性写作练习奠定基础。 第2天（心理教育）：受试者将观看一段10分钟的视频，学习CPT的基本知识。他们将学习六种非适应性思维模式：非黑即白、以偏概全、灾难化思维、揣摩人心、过分自责以及对号入座。此外，他们将学习七个关键的认知重建问题，用以挑战这些思维模式：1）是否有证据支持这个想法？2）是否有证据反驳这个想法？3）这个想法是否过于极端或夸张？4）这个想法来自情绪还是事实？5）这个想法是否只关注故事的一面（通常是消极的一面）？6）这个想法是否高估了某事发生的可能性？7）这个信息的来源是否可靠？ 第2–3天（游戏）：每天30分钟，受试者将玩一个旨在训练认知重建技能的游戏。他们将以咨询心理学专业学生的角色，通过聊天界面为16位虚构的性少数男性来访者提供“治疗”。这些来访者会描述中国性少数男性普遍面临的压力情境以及由此产生的非适应性思维。在虚构的督导的指导下，受试者将通过预设的文本选项识别并挑战这些思维模式。 第4–7天（挑战性写作与反馈）：受试者将通过处理其他性少数男性及自身面临的现实问题，强化所学技能。在第4和5天，受试者练习识别和挑战研究团队提供的两个压力情境中的非适应性思维模式并阅读参考答案。在第6天，受试者将把这些技能应用到第1天自己写的压力事件中。在第7天，受试者将收到个性化或通用的反馈。 第8–9天（虚构信件与反馈）：在第8天，受试者将给某个亲近的人写一封虚构的信件。在信件中，他们可以反思过往的压力事件、相关的非适应性思维以及他们学到的内容，来象征性地与这些事件告别。在第9天，受试者将收到个性化或通用的反馈。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention takes 9 days to complete and is delivered through a website developed by the research team. Below is a detailed description of the intervention procedure: Day 1 (Free writing). Participants will write about a stressful event related to their sexual orientation, exploring its impact and relevance to their life. This serves as a foundation for the Challenge Writing exercise on Day 6. Day 2 (Psychoeducation). Participants will watch a 10-minute video introducing CPT. They will learn six maladaptive thinking patterns: black-or-white thinking, over-generalization, catastrophizing, mind-reading, self-blaming, and labeling; and seven key cognitive restructuring questions to challenge these thoughts: Is there evidence to support this idea? Is there evidence to refute this idea? Is the idea too extreme or exaggerated? Does the idea come from your feelings or facts? Is the idea focused on only one (usually the negative) side of the story? Is the idea overestimating the probability of something happening? Is the source of this information reliable? These maladaptive thinking patterns and cognitive restructuring questions are adapted from Resick et al. (2017) and Yurica and DiTomasso (2005). Days 2–3 (Game). For 30 minutes per day, participants will play a game that aims to train cognitive restructuring skills. They will role-play as a counseling psychology student providing "therapies" for 16 fictional sexual minority male clients via a chat-based interface. These clients will express maladaptive thoughts on stressful scenarios previously identified as common among Chinese sexual minority men (Li et al., 2024). For example, in one scenario, a client believes that his parents do not love him at all because they are constantly urging him to have kids; and in another scenario, a client blames himself for having feminine voice and worries that his colleagues will find out about his sexual orientation because of that. With guidance of a fictional supervisor, participants will identify and challenge these thoughts using preset text options. Figure 3 outlines its detailed procedure and Figure 4 shows the gaming interface. Days 4–7 (Challenge writing and feedback). Participants will reinforce the skills learned by applying them to more real-life issues faced by other sexual minority men and by themselves. On Days 4 and 5, they will practice identifying and challenging maladaptive thinking patterns in two stressful scenarios provided by the research team according to Li et al. (2024) and review pre-prepared answers. On Day 6, they will apply these skills to their own writing on stressful events from Day 1 and will receive either personalized or generic feedback on Day 7. Days 8–9 (Fictional letter and feedback). On Day 8, participants will write a fictional letter to someone close to them, reflecting on previous stressful events, the maladaptive thoughts involved, and what they have learned, so that they can take a symbolic leave from these events. On Day 9, they will receive either personalized or generic feedback on their letter. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

若受试者未能在随机对照试验开始前（即试验第1天凌晨4点）完成干预前评估，或该评估中的质量检查问题准确率未达60%，则将在随机分组前被排除出试验。此类受试者将由符合条件的新受试者替代。

Exclusion criteria：

Participants will be excluded from the RCT before randomization if they fail to complete a pre-intervention assessment before the RCT begins (i.e., 4 a.m. on Day 1 of the RCT) or do not achieve more than 60% accuracy on the quality-check questions in that assessment. They will be replaced with new eligible participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗师反馈干预组

样本量：

 64

Group：

Therapist-feedback group

Sample size：

干预措施：

受试者将参加为期9天的干预项目，并获得由治疗师提供的个性化的反馈。干预中，他们将在第1天完成一次自由写作，第2-3天观看心理教育视频并完成游戏，第4-7天完成三次挑战性写作并阅读反馈，第8-9天完成一次虚拟信件的写作并阅读反馈。此外，他们还将完成四次问卷调查：前测问卷（试验开始前完成）、后测问卷（第23天）、1个月后的随访调查（第39天）和3个月后的随访调查（第99天）。

干预措施代码：

Intervention：

Partcipants will participate in a 9-day intervention program and receive personalized feedback from therapists. On Day 1, they will complete a Free Writing task; on Day 2-3, they will watch psychoeducation video and play games; on Day 4-7, they will complete three Challenge Writing tasks and read feedback; on Day 8-9, they will complete a Fictional Letter task and read feedback. They will also complete four assessments: pre-intervention (complete before RCT starts), post-intervention (on Day 23), 1-month follow-up (on Day 39), and 3-month follow-up (on Day 99).

Intervention code：

组别：

自动干预组

样本量：

 64

Group：

Automated group

Sample size：

干预措施：

受试者将参加为期9天的干预项目，并获得通用的反馈。除反馈形式不同，该组接受的干预方案与治疗师反馈干预组均一致。此外，他们也将在同样的时间完成四次问卷调查。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will participate in a 9-day intervention program and receive generic feedback. Except for the difference in the form of feedback, the group will receive the same intervention program as the Therapist-Feedback Intervention Group. They will also complete four assessments at the same timepoints.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Assessment-only control group

Sample size：

干预措施：

被分配至对照组的受试者不与干预组同时参与干预，但他们将在同样的时间完成四次问卷调查：前测问卷（试验开始前完成）、后测问卷（第23天）、1个月后的随访调查（第39天）和3个月后的随访调查（第99天）。受试者将在3个月后的随访调查问卷完成后免费获得一次接受自动干预的机会。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will not receive the intervention at the same time as the intervention groups. However, they will complete four assessments at the same timepoints: pre-intervention (complete before RCT starts), post-intervention (on Day 23), 1-month follow-up (on Day 39), and 3-month follow-up (on Day 99). After that, they can participate in the 9-day intervention (with generic feedback) if they want.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海纽约大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

NYU Shanghai

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 淡蓝（北京）传媒有限公司 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Danlan Goodness

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

病人健康问卷-9，自我报告

Measure time point of outcome：

Screening, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), self report

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

广泛性焦虑量表-7，自我报告

Measure time point of outcome：

Screening, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), self report

指标中文名：

躯体化症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somatization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛查，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

4DSQ (躯体化分量表），自我报告

Measure time point of outcome：

Screening, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Somatization subscale of the Four-Dimensional Symptom Questionnaire, self report

指标中文名：

内化恐同

指标类型：

次要指标

Outcome：

Internalized homophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

内化同性恋消极性量表，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Internalized Homophobia Inventory, self report

指标中文名：

同性性倾向披露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disclosure of same-sex sexuality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

“出柜”行为问卷，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Disclosure subscale of the Nebraska Outness Scale and Reaction to Disclosure Scale developed by the research team, self report

指标中文名：

同性恋相关的拒绝敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gay-related rejection sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

男同性恋相关拒绝敏感度调查问卷，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Gay-Related Rejection Sensitivity Scale, self report

指标中文名：

自尊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-esteem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

状态自尊量表，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

State Self-Esteem Scale, self report

指标中文名：

反刍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rumination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

10项反刍反应量表，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

10-Item Rumination Response Scale, self report

指标中文名：

社会支持感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

感知社会支持多维量表，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

The Multidimensional Scale of Perceived Social Support, self report

指标中文名：

羞耻感和愧疚感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shame and guilt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前测，后测，一个月追踪问卷，三个月追踪问卷

测量方法：

个人情感问卷-2，自我报告

Measure time point of outcome：

Pre-intervention, Post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Personal Feelings Questionnaire–2, self report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完成评估并通过质量检查后，受试者将被随机分配至两个实验组之一（即治疗师反馈组或自动化组），或进入对照组。随机分组将通过Qualtrics平台的随机化工具进行，并启用“均匀呈现元素”功能。该功能采用最小填充随机化机制。Qualtrics会追踪各组别显示次数，优先分配显示频率较低的组别。若多个组别显示次数相同，则随机确定其顺序。此方法可确保受试者在各组间的均衡分布。但受招募总人数或中途退出影响，各组规模仍可能存在差异。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After they complete the assessment and pass the quality check, participants will be randomly assigned into either one of the two experimental groups (i.e., the therapist-feedback group or the automated group) or to the control condition. Randomization will be conducted using a randomizer on Qualtrics, with the "Evenly Present Elements" function on. The function uses a least-fill randomization mechanism. Qualtrics tracks how many times each group has been displayed and prioritizes those that have been shown less frequently. If multiple groups have the same display count, their order is determined randomly. This method ensures a balanced distribution of participants across groups. However, group size may still vary due to total number of participants recruited or dropout.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

根据单盲研究设计的准则，受试者不会知道自己处于哪一个组别。

Blinding：

Consistent with a single-blind study design, participants will not know the group assigned.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

谷歌硬盘（https://workspace.google.com/products/drive/）及开放科学倡议（https://osf.io）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Google Drive (https://workspace.google.com/products/drive/) and Open Science Framework (https://osf.io)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.本研究将采取严格而系统的保密措施，包括： （1）下列个人信息将被收集：手机号码、微信账号、QQ账号； （2）收集到的正式研究数据（如问卷数据）将会保存在有密码和防火墙保护的电脑中或云端储存； （3）在筛查问卷中收集到的个人信息（手机号码和微信账号将会与正式研究数据分开保存； （4）在筛查问卷中收集到的个人信息（手机号码和微信账号）将会保存在有密码和防火墙保护的电脑中或云端储存，且只对少数几名签订了保密协议并且通过了CITI伦理培训的本研究组成员可见；并且 （5）当研究结束后，收集到的的个人信息（手机号码和微信账号）将被删除销毁。 2.在移除受试者的联系信息后，无需受试者额外的知情同意，受试者的匿名数据将被用于未来的研究，或者被分发给其TA研究人员用于后续研究。根据目前心理学研究的最佳做法，受试者的电子数据将被保存在开放科学倡议（Open Science Framework）中，以供未来使用。开放科学倡议允许不同大学的科研人员在完成研究后分享数据，以促进对现有数据组的进一步使用和探索。数据组以电脑软件文件（如，SPSS）的形式上传至网络；这些文件删除了所有可识别受试者身份的信息（如，手机号码），以确保保密性和匿名性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected during the 9-day intervention and from five questionnaires: screening, pre-intervention, post-intervention, 1-month follow-up, and 3-month follow-up. The screening survey will collect the following personally identifiable information (PII) from the participants: phone number and WeChat ID. This information will only be used to contact the participant and will be kept separate from the survey data to minimize the risk of user identity leakage. In addition, basic sociodemographic information will be collected, including sex assigned at birth, gender identity, sexual orientation, socioeconomic status, place of residence, and religion, etc., which, whether used alone or in combination, will not uniquely identify a particular individual. Data will be anonymized. Once data analysis and publication are completed, the anonymous survey dataset will be made permanently and openly available on the Open Science Framework (https://osf.io) for public access. No encryption is required for the anonymous survey dataset. The Personally Identifiable Information provided voluntarily by some users will be encrypted and will not be saved on the Open Science Framework.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-29 08:47:25
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