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儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-22 10:07:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究

Public title：

Study on early intelligence diagnosis technology and comprehensive intervention model of children and adolescents with bipolar disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童青少年双相情感障碍早期智能诊断技术及综合干预模式研究

Scientific title：

Study on early intelligence diagnosis technology and comprehensive intervention model of children and adolescents with bipolar disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆小兵 

研究负责人：

陆小兵 

Applicant：

Lu Xiaobing 

Study leader：

Lu Xiaobing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8887 6346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8887 6346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13688876346@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13688876346@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)第(079)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘小燕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 81268229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

Address：

No. 36, Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州市科技计划项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Science and Technology Planning Project

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

Bipolar disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）构建PBD神经影像、肠道菌群及认知功能数据库及查询系统，实现影像、临床资料及宏基因组数据的存储、查询等功能。 （2）揭示PBD患者脑结构及功能网络、肠道菌群物种及基因的特征及其特异性，从人脑连接组学及微生物组学的视角揭示PBD的神经病理机制。 （3）揭示PBD患者脑复杂网络异常、肠道菌群失调与疾病严重程度、认知功能测试水平之间的关系，理解疾病导致脑结构及功能改变、认知功能异常的机制。 （4）开发基于神经影像、肠道菌群的生物标记物用于PBD早期预警、辅助诊断、以及药物/心理/认知/物理等治疗方法的疗效评价。  

Objectives of Study：

(1) Build PBD neural image, intestinal flora and cognitive function database and query system to realize the storage and query of image, clinical data and macro genomic data. (2) To reveal the characteristics and specificity of brain structure and functional network, intestinal flora species and genes in patients with PBD, and reveal the neuropathological mechanism of PBD from the perspective of human brain connectomics and microbiology. (3) To reveal the relationship between brain complex network abnormalities, intestinal flora imbalance, disease severity and cognitive function test level in PBD patients, and understand the mechanism of brain structure and function changes and cognitive function abnormalities caused by diseases. (4) Develop biomarkers based on neuroimaging and intestinal flora for early warning, auxiliary diagnosis of PBD, and efficacy evaluation of drug/psychological/cognitive/physical treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）符合DSM -V诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
（2）患有严重的不稳定的躯体疾病者；已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
（3）MRI禁忌症（如金属植入物、起搏器和严重幽闭恐怖症）；
（4）妊娠（尿人绒毛膜促性激素筛查）、哺乳期或干预期不接受使用有效避孕措施；
（5）物质依赖（尼古丁成瘾除外）；
（6）入选前六个月使用过ECT治疗者；
（7）有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；
（8）有充分证据表明患者既往对两种作用机制不同的抗精神病药物疗效欠佳(疗效欠佳的标准为足剂量、足疗程、完全依从情况下，患者仍存在严重的精神症状)；
（9）对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者；
（10）既往头部外伤伴意识障碍超过5分钟病史者；
（11）参与试验者无法配合研究者提出的条件；
（12）不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；

Exclusion criteria：

(1) Schizoaffective psychosis, mood disorder, mental retardation, generalized developmental disorder, delirium, dementia, memory disorder or other cognitive disorders meeting DSM-V diagnostic criteria;

(2) People with severe unstable somatic diseases; Diagnosed diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease, etc;

(3) MRI contraindications (such as metal implants, pacemakers and severe claustrophobia);

(4) Pregnancy (urine human chorionic gonadotropin screening), lactation or intervention do not accept effective contraceptive measures;

(5) Substance dependence (except nicotine addiction);

(6) Those who have used ECT for six months before enrollment;

(7) Serious suicide attempts or serious excitement;

(8) There is sufficient evidence to show that the patient has poor efficacy on the two antipsychotic drugs with different mechanisms (the criteria for poor efficacy are full dose, full course of treatment, and full compliance, and the patient still has serious mental symptoms);

(9) Patients with contraindications to the antipsychotic drugs recommended by this topic;

(10) Previous head injury with consciousness disorder for more than 5 minutes;

(11) The participants were unable to cooperate with the conditions proposed by the researchers;

(12) Those who cannot take medicine according to the doctor's advice or have no guardian;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-10 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物联合益生菌治疗组

样本量：

 17

Group：

Drug plus probiotics treatment group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

组别：

药物联合物理治疗组

样本量：

 16

Group：

Medicine combined with physical therapy group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

单药治疗组

样本量：

 17

Group：

Monotherapy group

Sample size：

干预措施：

精神科药物

干预措施代码：

Intervention：

Psychotropic drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital Of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

young manic rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-22 10:06:58
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