中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066617
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-08-20 22:34:56
注册时间： Date of Registration：	2022-12-12 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	益生菌干预改善骨量减少的影响
Public title：	Effect of probiotics intervention on improving bone loss
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	益生菌干预改善骨量减少的影响
Scientific title：	Effect of probiotics intervention on improving bone loss
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马新	研究负责人：	刘磊
Applicant：	Ma Xin	Study leader：	Liu Lei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 2159 8506	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 133 0626 3339
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pkartest@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ksliulei@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省昆山市张浦镇三家路388号	研究负责人通讯地址：	江苏省昆山市前进西路91号
Applicant address：	388 Sanjia Road, Zhangpu Town, Kunshan, Jiangsu, China	Study leader's address：	91 Qianjin Road West, Kunshan, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	善恩康生物科技（苏州）有限公司
Applicant's institution：	Thankcome Biological Science and Technology (Suzhou) Co., Ltd
研究负责人所在单位：	昆山市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-01-012-H01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	昆山市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Kunshan
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	张老师
Contact Name of the ethic committee：	Ms Zhang
伦理委员会联系地址：	江苏省昆山市前进西路91号
Contact Address of the ethic committee：	91 Qianjin Road West, Kunshan, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 512 57764972	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省昆山市前进西路91号

Primary sponsor's address：

91 Qianjin Road West, Kunshan, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	昆山
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Kunshan
单位(医院)：	昆山市第一人民医院	具体地址：	前进西路91号
Institution hospital：	The First People's Hospital of Kunshan	Address：	91 Qianjin Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

骨量减少

Target disease：

bone mass reduction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.评估益生菌（植物乳杆菌HFY15和动物双歧杆菌）的安全性； 2.评估益生菌（植物乳杆菌HFY15和动物双歧杆菌）干预对骨量减少的影响； 3.评估益生菌（植物乳杆菌HFY15和动物双歧杆菌）干预对肠道微生态的影响。

Objectives of Study：

1. To evaluate the safety of probiotics (Lactobacillus plantarum HFY15 and Bifidobacterium animalis); 2. To assess the effects of probiotic interventions (Lactobacillus plantarum HFY15 and Bifidobacterium animalis) on osteopenia; 3. To assess the effects of probiotic interventions (Lactobacillus plantarum HFY15 and Bifidobacterium animalis) on the intestinal microbiome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 绝经前状态； 2. 有>1次非创伤性骨折史； 3. 存在已确定的骨质疏松症（通过筛查DEXA测量的腰椎、股骨颈或全髋的T评分≤-2.5）； 4. 免疫或骨相关疾病史，包括：HIV感染、I型糖尿病、骨髓或器官移植；炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；多发性骨髓瘤; 骨软化症；骨肉瘤;类风湿关节炎;系统性红斑狼疮;甲状腺疾病； 5. 未控制的II型糖尿病（过去12个月内HgbA1c≥7%）； 6. 减肥手术史或其他形式的吸收不良（包括有记录的乳糜泻或慢性腹泻）； 7. 有严重慢性病（冠心病、免疫缺陷、精神异常、肿瘤、肝肾功能不全等）及并发症； 8. 目前（过去8周内）使用任何已知对免疫或骨骼系统有影响的药物（例如免疫调节疗法、全身性糖皮质激素、全身性类固醇激素）； 9. 在过去5年内使用口服或注射双膦酸盐超过1年； 10. 目前或过去（1年内）使用地舒单抗、特立帕肽、雷洛昔芬、激素替代疗法(HRT)、降钙素或除双膦酸盐以外的任何其他抗再吸收剂用于预防和治疗骨量减少症； 11. 在过去六个月内吸烟或使用含尼古丁的产品； 12. 不受控制的甲状腺疾病（过去12个月内血液促甲状腺激素(TSH)水平异常和/或过去12个月内改变甲状腺替代疗法的剂量）； 13. 过去一个月使用过抗生素； 14. 过去14天持续服用益生菌、益生元或合生元； 15. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）。

Exclusion criteria：

1. Premenopausal state; 2. History of > 1 non-traumatic fractures; 3. Presence of established osteoporosis (T-score <= -2.5 for lumbar, femoral neck or total hip measured by screening DECA); 4. History of immune or bone-related diseases, including: HIV infection, type I diabetes, bone marrow or organ transplantation; inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease); Multiple myeloma; Osteomalacia; Osteosarcoma; Rheumatoid arthritis; Systemic lupus erythematosus; Thyroid disease; 5. Uncontrolled type II diabetes (HgbA1c >= 7%) within the past 12 months; 6. History of bariatric surgery or other forms of malabsorption (including documented celiac disease or chronic diarrhea); 7. Have serious chronic diseases (coronary heart disease, immune deficiency, mental abnormalities, tumors, liver and kidney insufficiency, etc.) and complications; 8. Current (within the past 8 weeks) use of any drug known to have effects on the immune or skeletal system (e.g., immunomodulatory therapy, systemic corticosteroids, systemic steroid hormones); 9. Use of oral or injectable bisphosphonates for more than 1 year within the past 5 years; 10. Current or past (within 1 year) use of denosumab, teriparatide, raloxifene, hormone replacement therapy (HRT), calcitonin, or any other anti-resorbent other than bisphosphonates for the prevention and treatment of osteopenia; 11. Smoking or using nicotine-containing products within the past six months; 12. Uncontrolled thyroid disease (abnormal levels of blood thyroid-stimulating hormone (TSH) in the past 12 months and / or changes in the dose of thyroid replacement therapy in the past 12 months); 13. Antibiotic use in the past month; 14. Continuous use of probiotics, prebiotics or synbiotics in the past 14 days; 15. Alcoholism (drinking more than 5 times a week, with an average of 2 taels of liquor or half a kilogram of rice wine or more than 5 bottles of beer each time).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-13 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	36
Group：	Experimental group	Sample size：	36
干预措施：	益生菌+维生素D+钙片	干预措施代码：
Intervention：	probiotics combined with vitamin D and calcium tablet	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	36
Group：	Control group	Sample size：	36
干预措施：	安慰剂+标准四联疗法	干预措施代码：
Intervention：	Placebo combined with vitamin D and calcium tablet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	昆山
Country：	CHINA	Province：	Jiangsu	City：	Kunshan
单位(医院)：	昆山市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Kunshan	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨代谢相关指标（血清胶原蛋白I型交联C端肽(CTX)、前胶原蛋白类型IN前肽(P1NP)、骨钙素(OC)）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone metabolism related indicators (CTX, P1NP, OC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	pain rating scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群组成分析	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiota analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清炎症因子(C反应蛋白、肿瘤坏死因子(TNF)、白细胞介素6(IL-6))	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum inflammatory factors (C-reactive protein,TNF, IL-6 )	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	25羟维生素D	指标类型：	次要指标
Outcome：	serum 25-OH vitamin D	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胃肠道症状评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gastrointestinal Symptom Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

江苏大学流行病学教研室在电子计算机上用SPSS统计软件包，用随机化方法产生随机数.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Department of Epidemiology (Teaching and Research Office) of Jiangsu University, uses SPSS statistical software package on the computer to generate random numbers by randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not applicable
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表为一式三份的无碳复印，由研究者填写，每个入选病例必须完成病例记录表。完成的病例记录表由临床监查员审查后，移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由指定数据管理员负责。数据管理员采用EPI5软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Case Record Form (CRF) is a carbon-free triplicate to be filled out by the investigator, and must be completed by each selected subject. The completed CRF will be reviewed by the clinical inspector and transferred to the data administrator for data input and management. Data input and management is the responsibility of the designated data administrator. The data administrator adopts EPI5 software to compile data entry program and carry out data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data administrators are required to independently conduct double input then proofreading these data. For questions in the CRF, the data administrators will make DRQ and send questions to the researcher through the clinical supervisor. The researcher should answer and return the questions as soon as possible. The data administrators will modify, confirm and input the data according to the answers of the researcher, and can send DRQ again if necessary.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-12-12 12:16:13