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振动训练改善慢性踝关节不稳患者感觉运动障碍的作用及神经调控机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068972 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-15 21:25:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振动训练改善慢性踝关节不稳患者感觉运动障碍的作用及神经调控机制

Public title：

Effects and neural mechanisms of vibration training on sensorimotor deficits of patients with chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振动训练改善慢性踝关节不稳患者感觉运动障碍的作用及神经调控机制

Scientific title：

Effects and neural mechanisms of vibration training on sensorimotor deficits of patients with chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭景旺 

研究负责人：

邹昱 

Applicant：

Tan Jingwang  

Study leader：

Zou Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18801930594

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18701843397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 preder@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zouyuzy@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Applicant address：

886 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

886 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学

Affiliation of the Leader：

Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大心理申伦[2022]095号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学心理与行为科学系医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Department of Psychology and Behavioral Science, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王老师

Contact Name of the ethic committee：

Secretary Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Contact Address of the ethic committee：

886 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学

Primary sponsor：

Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Primary sponsor's address：

886 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学

具体地址：

西湖区余杭塘路866号

Institution
hospital：

Zhejiang University

Address：

886 Yuhangtang Road, Xihu District

经费或物资来源：

浙江大学双一流建设经费 (2020QNA245)

Source(s) of funding：

''Double First-Class'' Construction Fund of Zhejiang University (2020QNA245)

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同振动训练参数对慢性踝关节不稳患者感觉运动缺陷的影响及神经调控机制。  

Objectives of Study：

To investigate effects and neural mechanisms of vibration training parameters on sensorimotor deficits of individuals with chronic ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 下肢存在其他部位肌肉骨骼损伤（如手术、骨折等）； 2. 有潜在振动训练禁忌症（如肾结石、急性椎间盘突出等）； 3. 身体内有金属植入物或癫痫。

Exclusion criteria：

1. Musculoskeletal injuries in other parts of the lower extremities (such as surgery, fracture, etc.); 2. Potential contraindications for vibration training (such as kidney stones, acute disc herniation, etc.); 3. Metal implants or seizures in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

振动训练组

样本量：

 20

Group：

Vibration group

Sample size：

干预措施：

振动训练

干预措施代码：

Intervention：

Vibration training

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

COPER组

样本量：

 20

Group：

COPER group

Sample size：

干预措施：

振动训练

干预措施代码：

Intervention：

Vibration training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平衡能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动态指标（星状伸展平衡测试）；静态指标（单脚站立）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Dynamic index (star extension balance test); Static indicator (standing on one foot)

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

含下肢三关节三个平面的肌肉力量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including the muscle strength of the three joints and three planes of the lower extremities

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

主动运动识别测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

Active motion recognition test

指标中文名：

软组织性能（刚度、弹性等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soft tissue property

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

加速度计振动测量法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Accelerometer vibration measurement method

指标中文名：

神经兴奋性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neural excitability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中枢兴奋性使用经颅磁刺激；脊髓兴奋性使用经皮电刺激；附加神经传导速度等指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

Central stimulation with transcranial magnetic stimulation; Percutaneous electrical stimulation of the spinal cord was used; Additional nerve conduction velocity and other indicators

指标中文名：

脑区激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

功能性近红外光谱脑成像技术；脑功能磁共振成像；脑电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional near infrared spectroscopy brain imaging technology; Brain functional magnetic resonance imaging;Electroencephalogram (EEG)

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart variability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Polar心率系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

Polar heart rate system

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数显角度仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Digital display Angle instrument

指标中文名：

反应时测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肌电图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electromyography

指标中文名：

功能性表现测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional performance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

左右侧跳、前后跳

Measure time point of outcome：

Measure method：

Jump left and right side and back and forth

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

COSMED-K5系统

Measure time point of outcome：

Measure method：

The CosmoD-K5 system

指标中文名：

自评功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

坎伯兰踝关节不稳定工具、足踝能力评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cumberland ankle instability tools, ankle ability score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 58 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将由未参与本试验过程的独立研究者使用随机软件（如Excel）产生随机序列，之后按照组别将随机序列与受试者编号进行配对

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by an independent researcher using specific software (e.g., Excel ). Afterwards, pairing the random sequence to existed sequence of subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用的干预内容为振动训练，受试者能够对其进行清晰地感知，故不对受试者施盲。但是，对测试过程的实施者、干预方案的监督者以及数据统计者施加盲法，这些研究人员无法获得受试者的分组情况。

Blinding：

As the vibration intervention can be obviously perceived,the subjects are not blinded. However, blinding is applied to the assessors and data analyst, who do not know the allocation of subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有必要，请联系课题组索取相关数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the research group to access the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-02 17:25:40
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