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肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300068272
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-18 17:44:17
注册时间： Date of Registration：	2023-02-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究
Public title：	Streptococcus pneumoniae Real Time PCR Kit clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）临床研究
Scientific title：	Streptococcus pneumoniae Real Time PCR Kit clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张蓉	研究负责人：	李曦
Applicant：	Rong Zhang	Study leader：	Xi Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 3463 7615	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 8589 3171
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	rongzhang@s-sbio.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lixi418@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省泰州市药城大道837号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市上塘路158号
Applicant address：	837 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu	Study leader's address：	158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏硕世生物科技股份有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd
研究负责人所在单位：	浙江省人民医院
Affiliation of the Leader：	Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	浙人医伦审2023研第（003）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江省人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-01-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	冯雨晴
Contact Name of the ethic committee：	Yuqing Feng
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市上塘路158号
Contact Address of the ethic committee：	158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	泰州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Taizhou
单位(医院)：	江苏硕世生物科技股份有限公司	具体地址：	江苏省泰州市药城大道837号
Institution hospital：	Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd	Address：	837 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏硕世生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd

研究疾病：

肺炎链球菌感染

Target disease：

Streptococcus pneumoniae infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

诊断试验新技术临床试验

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

将肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）检测结果与细菌分离培养鉴定及Sanger测序法进行比对，同时参考临床诊断结果，验证该试剂盒临床检测性能。

Objectives of Study：

To compare the test results of the Streptococcus pneumoniae Real Time PCR Kit with the identification results of bacterial culture and the Sanger sequencing results,meanwhile refer to the clinical diagnosis results, assessment the clinical detection performance of the kit.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.试验操作前发现标本保存过程受到污染者； 2.样本剩余量不足以满足检测者。

Exclusion criteria：

1. The samples are contaminated before testing; 2. The volume of the samples are not enough for testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-21 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-13 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床诊断信息+细菌分离培养鉴定+Sanger测序
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	the clinical diagnoses and the identification results of bacterial culture and the Sanger sequencing results
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	肺炎链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
Index test:	Streptococcus pneumoniae Real Time PCR Kit
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	受试者样本为医院临床检验完成后的剩余标本	例数: Sample size: 200
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	The samples of subjects are the remaining samples after clinical tests.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	不适用	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阳性符合率及其95%CI	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive coincidence rate and 95%CI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性符合率及其95%CI	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative coincidence rate and 95%CI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总符合率及其95%CI	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total coincidence rate and 95%CI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Kappa值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kappa value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	咽拭子	组织：
Sample Name：	pharyngeal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	痰液	组织：
Sample Name：	Sputum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	授权研究者将符合要求的样本一分为二，一份用于考核试剂，一份用于Sanger测序检测；同时研究者依据随机原则，编制盲法表，并依据盲法表，将盲号贴于样本管上。将设盲后的样本交予样本保存研究者进行样本保存。
Blinding：	The samples are parted into two parts by the authoried investigator,one part for testing the assessment reagents,another for Sanger sequencing.At the same time,the authoried investigator compile a blind table according to the principle of randomization, then follow the blind table, stick the blind number on the sample tube.The blinded samples are sent to the sample storage managers to store.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	N/A
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2023-02-13 15:27:43

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