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错合畸形对脑功能的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-08 08:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

错合畸形对脑功能的影响

Public title：

Effects of malocclusion on brain function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

错合畸形对脑功能的影响

Scientific title：

Effects of malocclusion on brain function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小郁 

研究负责人：

刘小郁 

Applicant：

Xiaoyu Liu 

Study leader：

Xiaoyu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15856926172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15856926172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxiaoyu402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxiaoyu402@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Applicant address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatologic Hospital & College, Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatologic Hospital & College, Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 T2022003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵建

Contact Name of the ethic committee：

Jian Shao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatologic Hospital & College, Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Primary sponsor's address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属口腔医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路69号

Institution
hospital：

Stomatologic Hospital & College, Anhui Medical University

Address：

69 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

口腔及颌面部畸形  

Target disease：

Oral and maxillofacial deformities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题的主要研究目的是探索错合畸形对脑部认知功能的影响，从而有利于设计最佳的错合畸形治疗方案，有利于全身健康。  

Objectives of Study：

The main research objective of this project is to explore the effect of malocclusion on brain cognitive function, so as to facilitate the design of optimal treatment options for malocclusion and whole-body health.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有可能影响正畸治疗效果的疾病包括但不限于先天性心脏病、糖尿病、高血压等，其他无行为能力或限制行为能力的人等； 2. 经医生检查后觉得存在不适合纳入的其他情况，口腔疾病如既往创伤或正畸治疗史、活动期牙周炎、龋病或根管治疗的牙齿、缺牙； 3. 对矫治器材料过敏等； 4. 影响后牙韧带血管的情况（如全身性疾病、服用相关药物和吸烟）。

Exclusion criteria：

1. People suffering from diseases that may affect the effect of orthodontic treatment, including but not limited to congenital heart disease, diabetes, hypertension, etc., and other incapacitated or limited behavioral capacity; 2. After examination by a doctor, it is felt that there are other circumstances that are not suitable for inclusion; Oral disease such as the history of previous trauma or orthodontic treatment, active periodontitis, carious or root canal treated teeth, missing teeth; 3. Allergy to appliance materials, etc.; 4. Conditions affecting the vascularity of the posterior ligament (e.g. systemic diseases, use of related drugs, and smoking).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-04 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

佩戴功能矫治器

干预措施代码：

Intervention：

Wearing functional appliance

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Blank control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Stomatologic Hospital & College, Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由正畸医生抽签决定分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization，drawn by orthodontist

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 15:58:56
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