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沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OPC-17010963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-23 17:37:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

Public title：

Clinical study of thalidomide combined with temozolomide in the postoperative treatment of patients with glioblastoma: a single arm, open, multicenter phase II clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Clinical study of thalidomide combined with temozolomide in the postoperative treatment of patients with glioblastoma: a single arm, open, multicenter phase II clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴君心 

研究负责人：

吴君心 

Applicant：

Junxin Wu 

Study leader：

Junxin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13635293859

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13635293859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junxinwu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 junxinwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, China

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350014

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincail Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, China

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

南京军区福州总医院

具体地址：

福州市西二环北路156号

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

Address：

156 North Second Ring Road, Fuzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

胶质母细胞瘤细胞  

Target disease：

Glioblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估沙利度胺联合替莫唑胺用于胶质母细胞瘤术后辅助治疗是否延长1年生存率。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of thalidomide combined with temozolomide on the one-year overall survival rate in the postoperative treatment of patients with glioblastoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.生育年龄并且近期有生育计划的女性，妊娠或哺乳妇女；
2.伴机械性消化道梗阻患者；
3.伴有静脉血栓栓塞症（VTE）；
4.最近5年有其他恶性疾病史者；
5.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者;
6.临床上严重的（即活动的）心脏病;
7.器官移植需要免疫抑制治疗者；
8.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
9.受试者基线血常规和生化指标不符合标准;
10.对任何研究用药成份过敏.

Exclusion criteria：

1. Women of childbearing age and recent fertility programs, pregnant or lactating women;
2. Patients with mechanical obstruction of digestive tract;
3. VTE;
4. Other history of malignant disease for the past 5 years;
5. History of uncontrolled seizures, central nervous system disorders or mental disorders;
6. Serious heart disease;
7. Organ transplantation requires immunosuppressive therapy;
8. A person with severe uncontrolled repeated infection or other serious uncontrolled accompanying disease;
9. The baseline blood routine and biochemical parameters were not up to standard;
10. Allergic to any of the ingredients used in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 157

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

沙利度胺

干预措施代码：

Intervention：

Thalidomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincail Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 year OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

mOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-23 17:37:10
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