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超声引导下腹横肌平面阻滞在全麻剖宫产中的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17011041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-01 12:54:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下腹横肌平面阻滞在全麻剖宫产中的应用研究

Public title：

The application of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in cesarean section undergoing general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导腹横肌平面阻滞在全麻剖宫产中的应用研究

Scientific title：

The application of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in cesarean section undergoing general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东亮 

研究负责人：

张丽，张兆航 

Applicant：

Dongliang Li 

Study leader：

Li Zhang, Zhaohang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15966056656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560083817, 18560083826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liang01@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangli963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路107号

Applicant address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2016-332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qilu hospital of shandong university research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 West Wenhua Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

济南市科技发展计划

Source(s) of funding：

Jinan City's plan of science and technology development

研究疾病：

≥37周妊娠  

Target disease：

more than 37 weeks gestation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价超声引导下腹横肌平面阻滞用于全麻剖宫产的安全性及有效性 2.评价超声引导下腹横肌平面阻滞对于全麻药用量的影响 3.评价超声引导下腹横肌平面阻滞复合全麻对胎儿的影响 4.评价超声引导下腹横肌平面阻滞对术后镇痛的效果影响  

Objectives of Study：

1. Evaluate the safety and effectiveness of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in cesarean section undergoing general anesthesia; 2. Effects of ultrasound guided transversus abdominis plane block on the dose of general anesthetics; 3. Effects of ultrasound guided transversus abdominis plane block combined with general anesthesia on the fetus; 4. Effects of ultrasound guided transversus abdominis plane block on postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

胎儿宫内窘迫、胎死宫内、ASAⅣ级

Exclusion criteria：

Intrauterine fetal distress, fetal death, ASA IV

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2017-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2017-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿氏评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apgar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BIS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由巡回护士用随机数字表法分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The circuit nurses were randomly divided into two groups by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内共享，可联系研究负责人获取，邮箱：zhangli963@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Metadata will be shared within 6 months after the trial completed. Contact the principal researchers to obtain, E-mail: zhangli963@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括患者一般资料，术中血流动力学和麻醉深度、Apgar评分、VAS评分、不良反应、麻醉满意度评分。采用Excel及SPSS数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including general data of patients, hemodynamic,depth of anaesthesia, Apgar scores, VAS scores,complications during operation, and the patient's satisfaction . Using the Excel and SPSS database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-01 12:54:09
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