中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066710
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-07 09:55:24
注册时间： Date of Registration：	2022-12-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	运动干预改善糖尿病的临床研究
Public title：	Clinical trial of exercise intervention to improve diabetes mellitus
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	运动干预改善糖尿病的临床研究
Scientific title：	Clinical trial of exercise intervention to improve diabetes mellitus
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	成玮	研究负责人：	成玮
Applicant：	Cheng Wei	Study leader：	Cheng Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 6156 2522	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 6156 2522
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhou824@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhou824@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区腾越路450号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区腾越路450号
Applicant address：	450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属杨浦医院
Applicant's institution：	Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University
研究负责人所在单位：	同济大学附属杨浦医院
Affiliation of the Leader：	Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	LL-2022-KYHZ-004	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	同济大学附属杨浦医院（上海市杨浦中心医院）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University（Shanghai Yangpu Central Hospital）
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-09-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	王海鹰
Contact Name of the ethic committee：	Wang Haiying
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区腾越路450号
Contact Address of the ethic committee：	450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属杨浦医院

Primary sponsor：

Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区腾越路450号

Primary sponsor's address：

450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属杨浦医院	具体地址：	上海市杨浦区腾越路450号
Institution hospital：	Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University	Address：	450 Tengyue Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海体育学院科技部项目及上海市2021年度“科技创新?动计划”优秀学术/技术带头?计划项?

Source(s) of funding：

Excellent Academic/Technical Leader Program of Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan 2021

研究疾病：

糖尿病

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究拟从医疗单位选择2型糖尿病患者，对其进行全面医学评估，由运动专家制定个体化运动处方，随后患者至各个具有运动康复师的社区运动中心接受专业的运动指导和监督，完成相应运动干预，随访6个月，观察患者糖尿病的改善情况，分析运动处方对糖尿病的安全性和有效性，探索治疗糖尿病的最佳运动种类、强度和时间，从而制定出适合中国糖尿病人群的体医融合方案。

Objectives of Study：

In this study, patients with type 2 diabetes were selected from medical institutions for comprehensive medical evaluation, and personalized exercise prescriptions were formulated by exercise experts. Then patients were sent to community exercise centers with exercise rehabilitators to receive professional exercise guidance and supervision, complete the corresponding exercise intervention, and follow up for 6 months to observe the improvement of the patients' diabetes. To analyze the safety and effectiveness of exercise prescription on diabetes, explore the best type, intensity and time of exercise for the treatment of diabetes, so as to develop a physical and medical integration program suitable for Chinese diabetic population. In this study, patients with type 2 diabetes were selected from medical institutions for comprehensive medical evaluation, and personalized exercise prescriptions were formulated by exercise experts. Then patients were sent to community exercise centers with exercise rehabilitators to receive professional exercise guidance and supervision, complete the corresponding exercise intervention, and follow up for 6 months to observe the improvement of the patients' diabetes. To analyze the safety and effectiveness of exercise prescription on diabetes, explore the best type, intensity and time of exercise for the treatment of diabetes, so as to develop a physical and medical integration program suitable for Chinese diabetic population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2.存在糖尿病急性并发症或血糖控制不良的糖尿病患者：HbA1c＞9.5%； 3.合并有糖尿病严重慢性并发症者（严重糖尿病肾病、严重神经病变、严重糖尿病视网膜病变、糖尿病足、下肢动脉闭塞）； 4.合并严重心脑血管疾病，包括心肌梗塞、充血性心衰者、严重心律失常、非稳定期的脑血管意外、体位性低血压等； 5.高血压控制不稳定者≥160/100mmHg； 6.合并其他危急重症病史者；包括严重肝病、严重肾脏病、严重肺部疾病、红斑狼疮等； 7.预期寿命不超过5年（合并恶性肿瘤且病情控制欠佳）； 8.已经怀孕或者计划未来12周内怀孕的女性受试者； 9.存在其他情况预计不能完成干预随访者； 10.近4周内参加过其他临床试验； 11.无法完成运动以及存在其他原因，研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. Type 1 diabetes or other special types of diabetes; 2. Patients with diabetes with acute complications or poor blood glucose control: HbA1c>9.5%; 3. Patients with severe chronic complications of diabetes (severe diabetes nephropathy, severe neuropathy, severe Diabetic retinopathy, Diabetic foot, arterial occlusion of lower limbs); 4. Complicated with severe cardio cerebral Vascular disease, including myocardial infarction, congestive heart failure, severe arrhythmia, cerebrovascular accident in unstable period, postural Hypotension, etc; 5. Patients with unstable hypertension control ≥ 160/100mmHg; 6. Those with a history of other critical and severe illnesses; Including severe liver disease, severe kidney disease, severe lung disease, lupus erythematosus, etc; 7. Life expectancy not exceeding 5 years (combined with malignant tumors and poor disease control); 8. Female subjects who are already pregnant or plan to become pregnant within the next 12 weeks; 9. Those who are expected to be unable to complete intervention follow-up due to other circumstances; 10. Participated in other clinical trials within the past 4 weeks; 11. Due to inability to complete exercise and other reasons, the researcher believes that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2027-09-14 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高体适能组	样本量：	70
Group：	High body fitness group	Sample size：	70
干预措施：	个体化运动处方	干预措施代码：
Intervention：	Individualized exercise prescription	Intervention code：

组别：	中体适能组	样本量：	70
Group：	Middle body fitness Group	Sample size：	70
干预措施：	个体化运动处方	干预措施代码：
Intervention：	Individualized exercise prescription	Intervention code：

组别：	低体适能组	样本量：	70
Group：	Low body fitness group	Sample size：	70
干预措施：	个体化运动处方	干预措施代码：
Intervention：	Individualized exercise prescription	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属杨浦医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Yangpu Hospital Affiliated to Tongji University	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycosylated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体适能评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Physical fitness assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	影像学检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Imageological examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	葡萄糖目标范围内时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	TIR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	次要指标
Outcome：	blood lipids	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据协调中心产生随机化数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study and Data Coordination Center Generates Randomized Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-12-14 16:30:52