中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17010965
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-23 19:31:57
注册时间： Date of Registration：	2017-03-23 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	加速康复模式下氨甲环酸不同应用方式对全膝关节置换术患者的临床效果评价
Public title：	The effect of different application of Tranexamic acid on the clinical outcomes in fast-tract knee arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	加速康复模式下氨甲环酸不同应用方式对全膝关节置换术患者的临床效果评价
Scientific title：	The effect of different application of Tranexamic acid on the clinical outcomes in fast-tract knee arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王浩洋	研究负责人：	周宗科
Applicant：	Wang Haoyang	Study leader：	Zhou Zongke
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13551067110	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601028
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	414378748@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zongke@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2012-268	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会
Name of the ethic committee：	Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

卫生部行业科研专项基金

Source(s) of funding：

Ministry of Health Special Scientific Research Projects of China

研究疾病：

膝关节骨关节炎

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

全膝关节置换术后出血的重要原因是止血带效应所导致的纤溶亢进，通过使用抗纤溶药物--氨甲环酸减少围术期出血量越来越受到重视。本临床试验通过随机对照研究的方式，探讨静脉、口服、局部使用氨甲环酸对减少全膝关节置换术失血量的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Tranexamic acid is an antifibrinolytic agent that activates plasminogen and stops bleeding by inducing blood clot formation. This drug is attached more importance to reducing blood loss in total knee arthroplasty recently. The purpose of this randomized controlled study is to prospective assess the effectiveness and safty of oral use vs intravenous use vs topical use Tranexamic on reducing blood loss in total knee arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

氨甲环酸过敏的患者；术前肝肾功能障碍的患者；既往7天内有抗凝药物使用史的患者；既往诊断为纤溶异常或患有血液方面疾病患者；有脑血管意外、心肌梗死、纽约心脏协会心衰分级为III到IV级、心房颤动、深静脉血栓或肺栓塞、INR＞1.4、活化部分凝血酶原时间＞正常值1.4倍、血小板计数＜140000/mm3等病史的患者。

Exclusion criteria：

allergy to tranexamic acid; preoperative hepatic or renal dysfunction; preoperative use of anticoagular medication seven days prior to surgery; history of fibrinolytic disorder or blood dyscrasia; cerebrovascular accident, myocardial infarction, New York heart association class III or IV heart failure, atrial fibrillation, history of deep vein thrombosis or pulmonary embolus, preoperative INR >1.4, aPTT >1.4 x normal, platelets <140000/mm3.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2017-04-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2017-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	60
Group：	A	Sample size：	60
干预措施：	口服氨甲环酸	干预措施代码：
Intervention：	oral application	Intervention code：

组别：	B	样本量：	60
Group：	B	Sample size：	60
干预措施：	静脉氨甲环酸	干预措施代码：
Intervention：	intravenous application	Intervention code：

组别：	C	样本量：	60
Group：	C	Sample size：	60
干预措施：	局部氨甲环酸	干预措施代码：
Intervention：	topical application	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	膝关节功能评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	knee function evaluation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血色素水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	haemoglobin level	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期并发症：深静脉血栓和肺栓塞	指标类型：	次要指标
Outcome：	perioperative complications: deep vein thrombosis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	hospitalization expense	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失血量（显性；隐性）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Hct	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hct	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Transfusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血沉，C反应蛋白，白介素6	指标类型：	次要指标
Outcome：	ESR, CRP, IL-6	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	D二聚体	指标类型：	次要指标
Outcome：	D-Dimer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	纤维蛋白降解产物	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fibrin degradation products	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肢体肿胀比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Limb swelling ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	adverse event rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血栓弹力图	指标类型：	次要指标
Outcome：	thromboelastogram	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	引流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	volume of drainage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number. sealed envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2017.9通过ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan after Sept., 2017
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-23 19:31:57