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艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童苏醒期谵妄和术后负性行为的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 14:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童苏醒期谵妄和术后负性行为的影响

Public title：

Effects of esketamine on emergence delirium and postoperative behavioral changes in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童苏醒期谵妄和术后负性行为的影响

Scientific title：

Esketamine for the prevention of emergence delirium and postoperative behavioral changes in children undergoing tonsillectomy and adenoidectomy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思思 

研究负责人：

姚玉笙 

Applicant：

Sisi Chen 

Study leader：

Yusheng Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8010 9541

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5993 9629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 css@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjslyys@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区福交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学省立临床医学院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Provincial School of Clinical Medicine

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-02-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Dong Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省医学创新课题（No.2022CXA007）

Source(s) of funding：

the Medical Innovation Project of Fujian Province (No. 2022CXA007)

研究疾病：

术后行为改变  

Target disease：

Postoperative behavioral changes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价艾司氯胺酮对扁桃体切除术儿童麻醉苏醒谵妄发生率和术后负性行为的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of esketamine on the incidence of emergence delirium and postoperative behaviour changes in patients with tonsillectomy and adenoidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.父母拒绝参与试验； 2.近期使用镇静剂或镇痛药； 3.发育迟缓； 4.精神疾病； 5.BMI>30； 6.对研究药物过敏； 7.患者术前有重大生活变化，如父母离异、父母死亡、搬到新家、换新幼儿园等； 8.其他不宜参加的情况。

Exclusion criteria：

1. Parents refusing to allow their children to participate; 2. Current use of sedative or analgesic medication; 3. Physical or developmental delay; 4. Psychosis; 5. Body mass index > 30; 6. Allergy to study drugs; 7. Major life changes 1 month before the operation, such as the divorce of parents, death of parents, moving to a new home, changing to a new kindergarten, etc.; 8. Any other conditions that precluded study inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-22 00:00:00至 To 2025-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-22 00:00:00 至 To 2024-12-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 114

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

手术结束后静脉注射艾司氯胺酮0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, esketamine 0.2mg/kg was injected intravenously.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 114

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手术结束后静脉注射等容积生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, equal volume of normal saline was injected intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of emergence delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

苏醒期谵妄使用儿童麻醉后苏醒期谵妄量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Emergence delirium was assessed using the Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) scale

指标中文名：

术后负性行为改变发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative negative behaviour changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

使用日间手术住院后行为问卷评估

Measure time point of outcome：

Postoperative day 7

Measure method：

Postoperative negative behaviour changes were assessed with Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery(PHBQ-AS)

指标中文名：

术后负性行为改变发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative negative behaviour changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天和30天

测量方法：

使用日间手术住院后行为问卷评估

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day and 30 days

Measure method：

Postoperative negative behaviour changes were assessed with Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery(PHBQ-AS)

指标中文名：

麻醉恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postanesthesia care unit stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用改良Aldrete评分量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Discharge readiness will be measured using the Aldrete scale (equal to or greater than nine)

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day

Measure method：

Parental satisfacrion will be evaluated using a five-point Likert scale (5=very satisfied, 4=satisfied, 3=neither satisfied nor dissatisfied, 2=dissatisfied, and 1=very dissatisfied)

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用表情，腿部，活动度，哭闹，安慰性量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pain score was assessed with the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加试验的研究人员根据电脑随机生成数字表对纳入正式研究的受试者按1:1的比例进行区组随机分组（区块大小为4或6）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician using R software (version 4.0.5; R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria) with randomly varying block sizes (4 or 6) to ensure allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患儿家属、主麻医师、外科医生、数据收集者均对分组不知情。

Blinding：

The patients' parents, attending anesthesiologist, surgeon team, and data collection personnel were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文结果包括方案通过联系通讯作者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, the metadata and the study protocol can be accessed upon reasonable request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CFR和EDC进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management using CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-05 20:57:14
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