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虚拟现实康复技术中的视觉反馈策略对上肢运动功能和认知功能的作用机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-20 21:29:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实康复技术中的视觉反馈策略对上肢运动功能和认知功能的作用机制研究

Public title：

Study on the mechanism of action of visual feedback strategy in virtual reality rehabilitation technology on upper limb motor function and cognitive function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实康复技术中的视觉反馈策略对上肢运动功能和认知功能的作用机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of action of visual feedback strategy in virtual reality rehabilitation technology on upper limb motor function and cognitive function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鑫 

研究负责人：

窦祖林 

Applicant：

Xin Li 

Study leader：

Zulin Dou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7038 5033

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2210 2718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sumslixin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 douzul@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附三医伦【2022】02-305-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于VR技术，探索不同视觉反馈策略下的上肢康复训练和认知训练过程中大脑的表现以及神经活动关联性，从而深入理解不同视觉反馈策略下的神经可塑性机制，进而为VR康复训练的内容设计提供依据，有望实现更加有效的神经康复效果。  

Objectives of Study：

Based on VR technology, this study explores the brain performance and neural activity correlation during upper limb rehabilitation training and cognitive training with different visual feedback strategies, so as to gain a deeper understanding of the neuroplasticity mechanism under different visual feedback strategies, and then provide a basis for the content design of VR rehabilitation training, which is expected to achieve a more effective neurorehabilitation effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 健康受试者： (1) 患有情绪或心理疾病等影响认知功能的疾病者； (2) 有理解障碍、视力障碍、听力障碍、完全性失语及严重认知障碍者； (3) 正在接受其他临床中枢神经干预的患者； 2. 脑卒中患者： (1) 并发严重心、肺、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； (2) 视路受损，立体视觉功能异常等。 (3) 出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者。

Exclusion criteria：

1. Healthy subjects: (1) Those who suffer from emotional or psychological diseases and other diseases that affect cognitive function; (2) People with comprehension impairment, visual impairment, hearing impairment, complete aphasia and severe cognitive impairment; (3) Patients who are receiving other clinical central nervous intervention; 2. Stroke patients: (1) Complicated with serious heart, lung, liver, kidney dysfunction or other serious physical diseases; (2) Impaired visual path, abnormal stereopsis function, etc. (3) New infarcts or secondary hemorrhage appear, and the condition worsens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-12 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

全沉浸VR运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Full Immersion VR sports training

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

半沉浸VR运动训练

干预措施代码：

Intervention：

Semi-immersive VR sports training

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

全沉浸VR认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Full-immersive VR cognition training

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

半沉浸VR认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Semi-immersive VR cognition training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean value of oxyhemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

fugl-Meyer assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，原始资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the test, the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-12 10:22:13
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