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止喘灵注射液雾化治疗喘息性支气管炎的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-13 09:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止喘灵注射液雾化治疗喘息性支气管炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation on the efficacy of atomization of Zhichuanling injection in the treatment of asthmatic bronchitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止喘灵注射液雾化治疗轻、中度支气管哮喘急性发作期（热哮症）的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of Zhichuanling injection atomization in the treatment of mild and moderate bronchial asthma at acute attack stage (hot asthma)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明 

研究负责人：

吕红粉 

Applicant：

Zhang Ming 

Study leader：

Lyu Hongfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1593 0114

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 523 8823 4500

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 523 88211342

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangming@suzhongyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1129038134@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.suzhongyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Applicant address：

1 Suzhong Road, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225500

申请人所在单位：

苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

泰州市姜堰中医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Jiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-002-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰州市姜堰中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Jiangyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Ding

伦理委员会联系地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Contact Address of the ethic committee：

699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 523 8823 0296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tzsjyzyyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

泰州市姜堰中医院

Primary sponsor：

Taizhou Jiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省泰州市姜堰区姜堰大道699号

Primary sponsor's address：

699 Jiangyan Avenue, Jiangyan District, Taizhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

苏中药业集团股份有限公司

具体地址：

姜堰区苏中路1号

Institution
hospital：

Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

1 Suzhong Road, Jiangyan District

经费或物资来源：

苏中药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

喘息性支气管炎  

Target disease：

Asthmatic bronchitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究止喘灵注射液雾化治疗喘息性支气管炎患者的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Zhichuanling injection in the treatment of asthmatic bronchitis.

药物成份或治疗方案详述：

止喘灵注射液（国药准字：Z10910007）由麻黄、杏仁、连翘、洋金花等组成。 止喘灵注射液，加生理盐水2ml雾化吸入，1支/次，2次/日。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Zhichuanling injection (National Drug Approval No.: Z10910007) is composed of ephedra, almond, forsythia suspensa, flos daturae, etc. Zhichuanling injection, atomized inhalation with 2ml of normal saline, 1 piece/time, 2 times/day. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 伴有严重遗传性疾病者； 2. 合并心、肝、肾功能障碍者； 3. 重症肺炎、呼吸系统先天畸形、合并支气管哮喘、重症肺炎或肺部手术病史者； 4. 合并严重感染、内分泌系统疾病者； 5. 合并恶性肿瘤者； 6. 青光眼患者； 7. 已知对试验药物组成成份过敏及过敏体质者； 8. 1个月内参加过或正在参加其它临床试验者； 9. 研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe genetic diseases; 2. Patients with cardiac, liver and renal dysfunction; 3. Patients with severe pneumonia, congenital malformation of respiratory system, bronchial asthma, severe pneumonia or history of lung surgery; 4. Patients with severe infection and endocrine system diseases; 5. Patients with malignant tumor; 6. Glaucoma patients; 7. Known allergy to test drug components and allergic constitution; 8. Patients who have participated or are participating in other clinical trials within 1 month; 9. Patients considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-08 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2023-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

止喘灵注射液，加生理盐水2ml雾化吸入，1支/次，2次/日

干预措施代码：

Intervention：

Antiasthmatic injection, atomized inhalation with 2ml of normal saline, 1 piece/time, 2 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吸入用布地奈德混悬液，加生理盐水2ml雾化吸入（按照说明书使用）

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide suspension for inhalation, add 2ml of normal saline for atomization inhalation (use according to the instructions)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市姜堰中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Taizhou Jiangyan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状疗效（控制率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of clinical symptoms (control rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第四天、第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, day 4, day 7

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、喘息、哮鸣音/啰音的起效时间及痊愈时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time and recovery time of cough, wheezing, wheezing/rale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四天、第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, day 4, day 7

Measure method：

指标中文名：

咳嗽、喘息、哮鸣音/啰音单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of cough, wheezing, wheezing/rale single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四天、第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, day 4, day 7

Measure method：

指标中文名：

临床症状起效时间、消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of onset and disappearance of clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第四天、第七天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, day 4, day 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，运用 SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method and SAS statistical software, a random number grouping table was generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-lable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-09 17:11:12
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