中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2300070290
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-02 01:20:53
注册时间： Date of Registration：	2023-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	环境温度与多发性硬化急性发作的相关性研究
Public title：	Correlation study between ambient temperature and acute onset of multiple sclerosis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	环境温度与多发性硬化急性发作的相关性研究
Scientific title：	Correlation study between ambient temperature and acute onset of multiple sclerosis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘小妮	研究负责人：	陈向军
Applicant：	Liu Xiaoni	Study leader：	Chen Xiangjun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18317088075	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18221382327
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaoniliu13@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiaoniliu13@fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai	Study leader's address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200040	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200040
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2022）临审第（844）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理委员审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Huashan Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴翠云
Contact Name of the ethic committee：	Wu Cuiyun
伦理委员会联系地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 52888045	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	12 Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

others

研究疾病：

神经系统自身免疫病

Target disease：

nervous system autoimmune diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1.探究免疫细胞在高温环境下MS患者血液中的分布。 2.探究HSP90在高温环境下MS患者血液中的总体分布及各免疫细胞亚群中的分布。

Objectives of Study：

1. To explore the distribution of immune cells in the blood of MS patients under high temperature environment. 2. To explore the distribution of HSP90 in the blood and immune cell subsets in MS patients under high temperature environment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

MS Patient Group
1. Chinese citizens of both sexes aged 14 to 65 years old;
2. The diagnosis of multiple sclerosis (MS) should be made in the neuroimmunology specialist clinic of Huashan Hospital. Two or more experienced specialists are recommended to make the diagnosis of MS independently, excluding other possible diseases;
3. The diagnostic criteria referred to the 2010 McDonald standard;
4. Agree receiving venous blood collection and follow-up;
5. Understand and sign informed consent;
Control group 1 (patients with other central demyelinating disorders such as neuromyelitis optica spectrum disorders)
1. Chinese citizens of both sexes aged 14 to 65 years old;
2. The diagnosis of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) and other central demyelinating diseases should be performed in the neuroimmunology specialist clinic of Huashan Hospital. Two or more experienced specialists are recommended to make the diagnosis of NMOSD independently, excluding other possible diseases;
3. The diagnostic criteria of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) refer to the Chinese Guidelines for the diagnosis and treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (2021 edition);
4. The diagnostic criteria of MOG-IgG related disorders (MOGAD) refer to the Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of MOGAD (2020 version);
5. Understand and sign informed consent;
6. Agree receiving venous blood collection and follow-up.
Control group 2 (healthy people)
1. Chinese citizens of both sexes aged 14 to 65 years old;
2. No history of hospitalization in the past 6 months;
3. Understand and sign informed consent;
4. Able to cooperate with the completion of venous blood collection and follow-up.

排除标准：

MS患者组 1.合并妊娠患者； 2.近3月已参加其他临床研究者； 3.2位或以上专家不认为需要考虑多发性硬化（MS）诊断的患者； 4.AQP4-IgG、MOG-IgG 等已知脱髓鞘疾病相关抗体阳性的患者； 5.有血液采集禁忌的患者或不能接受血液采集的患者； 6.合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者； 7.有精神疾病史或药物滥用史； 8.其他研究者认为不适合入选的情况。对照组1（视神经脊髓炎谱系疾病等其他中枢脱髓鞘疾病患者） 1. 合并妊娠患者； 2. 近3月已参加其他临床研究者； 3. 有血液采集禁忌的患者或不能接受血液采集的患者； 4. 合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者； 5. 有精神疾病史或药物滥用史； 6. 其他研究者认为不适合入选的情况。对照组2（健康者） 1. 合并妊娠患者； 2. 近3月已参加其他临床研究者； 3. 有血液采集禁忌的患者或不能接受血液采集的患者； 4. 合并明确感染（包括潜伏）和恶性肿瘤的患者； 5. 有精神疾病史或药物滥用史； 6. 其他研究者认为不适合入选的情况。

Exclusion criteria：

MS Patient Group 1. Patients with pregnancy; 2. Have joined other clinical investigators in the past 3 months; 3. Patients whose diagnosis of multiple sclerosis (MS) is not considered by two or more experts; 4. AQP4-IgG, MOG-IgG and other known demyelinating disease-related antibodies positive; 5. Patients who have contraindications to blood collection or cannot accept blood collection; 6. Patients with definite infection (including latent infection) and malignant tumors; 7. History of mental illness or substance abuse; 8. Other conditions deemed ineligible for inclusion by the investigators. Control group 1 (patients with other central demyelinating disorders such as neuromyelitis optica spectrum disorders) 1. Patients with pregnancy; 2. Have joined other clinical investigators in the past 3 months; 3. Patients who have contraindications to blood collection or cannot accept blood collection; 4. Patients with definite infection (including latent infection) and malignant tumors; 5. History of mental illness or substance abuse; 6. Other conditions considered by the investigators to be ineligible for inclusion. Control group 2 (healthy people) 1. Patients with pregnancy; 2. Have joined other clinical investigators in the past 3 months; 3. Patients who have contraindications to blood collection or cannot accept blood collection; 4. Patients with definite infection (including latent infection) and malignant tumors; 5. History of mental illness or substance abuse; 6. Other conditions considered by the investigators to be ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	MS患者组	样本量：	165
Group：	MS patients	Sample size：	165
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	视神经脊髓炎谱系疾病等其他中枢脱髓鞘疾病患者	样本量：	165
Group：	Patients with neuromyelitis optica spectrum disease and other central demyelinating diseases	Sample size：	165
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	165
Group：	healthy control	Sample size：	165
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	热休克蛋白90	指标类型：	主要指标
Outcome：	Heat shock protein 90	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子白介素1，白介素6，肿瘤坏死因子α等	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cytokines like interleukin-1, interleukin-6, tumor necrosis factor-α, etc.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各免疫细胞亚群（如Th1、Th2、Th17、Treg细胞）分布	指标类型：	次要指标
Outcome：	The distribution of immune cell subsets (such as Th1, Th2, Th17, Treg cells)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	不适用
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不适用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者或者研究者指定人员填写，需确保信息的完整性和准确性。研究记录表任何数据的修改更正将自动记录数据修改者的姓名及修改日期。在数据核查会议确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员共同对签署相关文件对数据库进行锁定。锁定后的数据库原则上不允许再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正，并保存书面记录。对每位参与者进行编号，建立病历档案，保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。专人专柜上锁保存至实验结束后5年。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data of the case report form are all from the original medical records, which are filled out by the researchers or people designated by the researchers, so it is necessary to ensure the completeness and accuracy of the information. The modification and correction of any data in the research record table will automatically record the name and date of the modification of the data. After the data verification meeting confirmed that the established database was correct, the main researchers, sponsors and statistical analysts jointly signed the relevant documents to lock the database. In principle, no further changes are allowed in the locked database. Problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation, and written records can be kept. Each participant was numbered, a medical record was established, and kept in a locked filing cabinet for reference by researchers only. The special counter was locked and kept until 5 years after the end of the experiment.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2023-04-07 16:42:10