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急性Stanford A型主动脉夹层患者术后急性肾损伤的危险因素
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-01 23:52:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性Stanford A型主动脉夹层患者术后急性肾损伤的危险因素

Public title：

Risk factors for postoperative acute kidney injury in patients with acute Stanford Type A aortic dissection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性Stanford A型主动脉夹层患者术后急性肾损伤的危险因素

Scientific title：

Risk factors for postoperative acute kidney injury in patients with acute Stanford Type A aortic dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高巨 

研究负责人：

高巨 

Applicant：

Gao Ju 

Study leader：

Gao Ju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18051063988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18051063988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctor2227@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor2227@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Subei People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Subei People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ky306

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

高巨

Contact Name of the ethic committee：

Gao Ju

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82172190）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82172190)

研究疾病：

主动脉夹层A型  

Target disease：

Stanford type A aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

从患者因素、麻醉因素、手术因素分析研究急性 Stanford A型主动脉夹层手术后急性肾损伤（AKI）的危险因素，为减少术后AKI风险、改善患者预后提供理论依据与参考；且对术后AKI患者按照AKI分期进行分层研究，筛选加重AKI程度的危险因素。  

Objectives of Study：

To analyze the risk factors of acute kidney injury (AKI) after acute Stanford type A aortic dissection from patient factors, anesthesia factors and surgical factors to provide theoretical basis and reference for reducing the risk of postoperative AKI and improving the prognosis of patients. In addition, stratified studies were conducted on postoperative AKI patients according to AKI stages to screen the risk factors that aggravated AKI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前已有AKI或行RRT的患者； 2.有影响肾功能用药史的患者； 3.恶性肿瘤病史或接受过放化疗； 4.严重骨骼肌疾病； 5.基线值缺失或术后血清肌酐值(SCr)缺失； 6.术后ICU停留时间 < 7d； 7.术中死亡； 8.已参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with pre-operative AKI or RRT; 2. Patients with a history of medication affecting renal function; 3. History of malignant tumor or receiving chemoradiotherapy; 4. Severe skeletal muscle disease; 5. Baseline value or postoperative serum creatinine value (SCr) was missing; 6. Postoperative stay in ICU was less than 7 days; 7. Intraoperative death; 8. Has participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-05 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

AKI组

样本量：

 90

Group：

AKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

非AKI组

样本量：

 90

Group：

Non-AKI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Saturation of oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低温停循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of hypothermic circulatory arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical method

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There was no random method in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 16:13:40
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