中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066985
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-22 16:35:50
注册时间： Date of Registration：	2022-12-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	tDCS治疗脊髓损伤机制的代谢组学研究
Public title：	Metabolomics-based Study on the Mechanism of Transcranial Direct Current Stimulation in the Treatment of Spinal Cord Injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	康复医学科
Scientific title：	Rehabilitation Medicine
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈建敏	研究负责人：	许建文
Applicant：	Jian-Min Chen	Study leader：	Jian-Wen Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	15806033997	研究负责人电话： Study leader's telephone：	13768271268
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cjm625@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xujianwen@gxmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西医科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	广西医科大学附属第一医院
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广西医科大学
Applicant's institution：	Guangxi Medical University
研究负责人所在单位：	广西医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022-K143-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广西医科大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘影
Contact Name of the ethic committee：	Ying Liu
伦理委员会联系地址：	广西医科大学附属第一医院，双拥路6号，广西南宁
Contact Address of the ethic committee：	First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University，6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 771 5356557	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西医科大学附属第一医院，双拥路6号，广西南宁

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University，6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Nanning
单位(医院)：	广西医科大学附属第一医院	具体地址：	南宁双拥路6号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Address：	6 Shuangyong Road, Nanning

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 81960417）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 81960417).

研究疾病：

脊髓损伤

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

脊髓损伤（Spinal Cord Injury，SCI）是一种严重的中枢神经系统损伤，具有高发病率、高致残率、高死亡率等特点，目前临床上尚缺乏有效的干预方法。经颅直流电刺激（Tran scranial direct current stimulation，tDCS）作为一种非侵入性脑刺激技术，已被证明可改善多种原因所致神经系统损伤。项目组前期研究证明tDCS可抑制神经元凋亡、促进细胞自噬、减少脊髓继发性病理损伤，从而对SCI大鼠起保护作用；前期临床研究发现tDCS可促进SCI 患者运动功能康复，但其具体机制值得深入研究。本项目在前期研究基础上，基于代谢组学探究SCI患者tDCS干预前后差异代谢产物的时间依赖性变化，及其与功能学评估的相关性，筛选特异性生物标志物。本研究成果将为tDCS通过调节代谢网络促进SCI运动功能障碍的康复机制提供一定理论依据，也为SCI临床治疗提供新的方向和策略。

Objectives of Study：

Spinal cord injury (SCI) is a serious injury of central nervous system with high morbidity, disability and mortality, for which there is no effective intervention method in clinic at present. Transcranial direct current stimulation (tDCS), as a non-invasive brain stimulation technique, has been proved to improve the nervous system injury due to a variety of causes. The preliminary study of this project team proved that tDCS could inhibit neuronal apoptosis, promote autophagy and reduce secondary pathological injury of spinal cord, thus playing a protective role in SCI rats. Previous clinical studies have found that tDCS can promote the recovery of motor function in SCI patients, and its specific mechanism is worthy of further study. On the basis of previous studies, this project explored the time-dependent changes of differential metabolites in SCI patients before and after tDCS intervention based on metabonomics, their correlation with functional evaluation and screened specific biomarkers. The research results will provide a theoretical basis for tDCS to promote the rehabilitation mechanism of SCI motor dysfunction by regulating metabolic network, and provide a new direction and strategy for clinical treatment of SCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

伴严重脑、心、肝、肾、肺等重要脏器疾病者,有严重意识、认知障碍或精神病患者,合并严重头部外伤者以及体内有植入式电子设备(如心脏起搏器等) 不能配合检查与治疗者。

Exclusion criteria：

Patients with severe brain, heart, liver, kidney, lung and other important organ diseases, patients with severe consciousness, cognitive impairment or mental illness, patients with severe head trauma, and implanted electronic devices (such as pacemakers, etc.) ) cannot cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	tDCS组	样本量：	30
Group：	tDCS group	Sample size：	30
干预措施：	经颅直流电刺激	干预措施代码：
Intervention：	Transcranial direct current stimulation	Intervention code：

组别：	假刺激组	样本量：	30
Group：	Sham group	Sample size：	30
干预措施：	经颅直流电刺激假刺激	干预措施代码：
Intervention：	Sham transcranial direct current stimulation	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	30
Group：	Healthy control group	Sample size：	30
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西	市(区县)：	南宁
Country：	China	Province：	Guangxi	City：	Nanning
单位(医院)：	广西医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脊髓损伤神经功能评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	American Spinal Injury Association	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常生活活动能力评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activities of daily living	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动诱发电位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Motor evoked potential	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double Blinding
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	撰写论文
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Writing thesis
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2022-12-22 16:35:32