中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066356
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-06-12 18:58:00
注册时间： Date of Registration：	2022-12-02 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	探究老年抑郁症自杀意念风险的生物标记
Public title：	Biomarkers of suicide risk in late life depression
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	应用神经认知评估和功能性磁共振造影研究对老年抑郁症自杀意念风险的生物标记的研究
Scientific title：	A study of the biomarker of suicide ideation by applying neurocognitive assessment and Functional Magnetic Resonance Imaging on late life depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高梦霞	研究负责人：	李淑花
Applicant：	Gao Mengxia	Study leader：	Shwu-Hua Lee
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 155 2131 5737	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 33281200
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mgao@hku.hk	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shlee@cgmh.org.tw
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港特别行政区香港岛中西区薄扶林道香港大学百周年校区赛马会楼6楼654	研究负责人通讯地址：	33305桃園市龜山區復興街５號
Applicant address：	Room654, The Jockey Club Tower, Centennial Campus, The University of Hong Kong	Study leader's address：	No.5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港大学
Applicant's institution：	The University of Hong Kong
研究负责人所在单位：	林口长庚医院
Affiliation of the Leader：	Linkou Chang Gung Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201601753B0	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	長庚醫療財團法人人體試驗倫理委員會
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Chang Gung Medical Foundation Taiwan
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-01-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	謝燦堂
Contact Name of the ethic committee：	Tsang-Tang Hsieh
伦理委员会联系地址：	333桃園市龜山區頂湖路123號地下二樓
Contact Address of the ethic committee：	B2F., No.123, Dinghu Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

林口长庚医院

Primary sponsor：

Linkou Chang Gung Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

33305桃園市龜山區復興街５號

Primary sponsor's address：

No.5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	台湾	市(区县)：	桃園
Country：	China	Province：	Taiwan	City：	Taoyuan
单位(医院)：	林口长庚医院	具体地址：	33305桃園市龜山區復興街５號
Institution hospital：	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Address：	No.5, Fuxing St., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan

经费或物资来源：

台湾科技部基金（NMRPG3G6031/32和NMRPG3J0121）

Source(s) of funding：

NMRPG3G6031/32 & NMRPG3J0121 from Ministry of Science and Technology of Taiwan

研究疾病：

老年抑郁症

Target disease：

Late life depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

自杀非常普遍并且对晚年抑郁症有严重影响，但尚不清楚自杀意念和晚年抑郁症与大脑功能的关系，这对于研究自杀意念的神经生物学基础非常重要。我们的目标是调查影像学的自杀意念及预测因子，这可以为老年人的自杀预防提供更有效的策略。

Objectives of Study：

Suicide is very common and has a serious impact on late-life depression, but the relationship between suicidal ideation and late-life depression and brain function is unclear, which is important for studying the neurobiological basis of suicidal ideation. Our goal was to investigate radiographic suicidal ideation and predictors, which could inform more effective strategies for suicide prevention in older adults.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 患有其他的主要精神疾病如双相情感障碍精神分裂症和分裂情感障碍 2) 药物或酒精依赖史； 3) 损害认知功能的疾病，如痴呆或头部外伤； 4) 重大并发症，如中风、尿毒症、心力衰竭或代谢紊乱； 5) 无法定期随访的身体残疾； 6) 体内有金属，无法进行大脑磁共振扫描实验。

Exclusion criteria：

1) another Axis I major psychiatric illness, such as bipolar disorder, schizophrenia, and schizoaffective disorder; 2) history of drug or alcohol dependence; 3) illness that impairs cognitive function, such as dementia or head trauma; 4) major comorbid medical illness, such as stroke, uremia, heart failure or metabolic disorders; 5) physical disability which precludes regular follow up; and 6) metal in the body which precludes MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-09-01 00:00:00 至 To 2019-07-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	老年抑郁症	样本量：	100
Group：	late life depressive patients	Sample size：	100
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	健康老年对照组	样本量：	40
Group：	healthy elder controls	Sample size：	40
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	台湾	市(区县)：	桃園
Country：	China	Province：	Taiwan	City：	Taoyuan
单位(医院)：	林口长庚医院	单位级别：
Institution hospital：	Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	静息态功能磁共振脑影像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resting-state fMRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	磁共振影响扫描
Measure time point of outcome：		Measure method：	MRI scanning

指标中文名：	结构像磁共振脑影像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Anatomical MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	磁共振影响扫描
Measure time point of outcome：		Measure method：	MRI scanning

指标中文名：	扩散张量成像	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diffusion Tensor Imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	磁共振影响扫描
Measure time point of outcome：		Measure method：	MRI scanning

指标中文名：	单次回顾工作记忆行为实验	指标类型：	主要指标
Outcome：	One-back Working Memory Task	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	行为实验
Measure time point of outcome：		Measure method：	Behavioral Task

指标中文名：	颜色-文字	指标类型：	主要指标
Outcome：	Color-word Stroop	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	行为实验
Measure time point of outcome：		Measure method：	Behavioral Task

指标中文名：	情绪面部表情任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	Emotional facial expressions task	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	行为实验
Measure time point of outcome：		Measure method：	Behavioral Task

指标中文名：	负性情绪调节任务	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative emotion regulation task	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	行为实验
Measure time point of outcome：		Measure method：	Behavioral Task

指标中文名：	老年抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Geriatric Depression Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	行为测量
Measure time point of outcome：		Measure method：	Behavioral Measurement

指标中文名：	触发自杀意念因素量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triggers of Suicidal Ideation Inventory	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	行为测量
Measure time point of outcome：		Measure method：	Behavioral Measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	由于伦理原因，我们将不会在公共平台共享原始数据。数据共享平台ResMan：www.medresman.org。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Due to ethical reasons, we will not share raw data on public platforms. Data sharing platform ResMan: www.medresman.org.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	我们使用病例记录表来记录被试的人口学数据，认知测试数据以及问卷测试数据等行为数据。大脑影像学数据存储在安全的数据存储平台上。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We use case record sheets to record participants’ demographic data, cognitive test data, and questionnaire test data. Brain imaging data are stored on a safe data storage platform.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2022-12-02 09:10:10