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鉴别腹水良恶性所需腹水的最佳体积的一线前瞻性研究：在123例伴有移动性浊音的患者中
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17010959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-23 17:05:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鉴别腹水良恶性所需腹水的最佳体积的一线前瞻性研究：在123例伴有移动性浊音的患者中

Public title：

A Prospective Study to Determine the Optimal Volume of Ascitic Fluid Required to Confirm Malignant Ascitic Fluid in 123 Patients with Shifting Dullness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鉴别腹水良恶性所需腹水的最佳体积的一线前瞻性研究：在123例伴有移动性浊音的患者中

Scientific title：

A Prospective Study to Determine the Optimal Volume of Ascitic Fluid Required to Confirm Malignant Ascitic Fluid in 123 Patients with Shifting Dullness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金世柱 

研究负责人：

金世柱 

Applicant：

Jin Shizhu 

Study leader：

Jin Shizhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13654699988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13654699988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drshizhujinsci@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drshizhujinsci@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈尔滨医科大学附属第二医院消化内科

Applicant address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang,China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology and Hepatology, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology and Hepatology, the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HMUIRB20170006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Research Board of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology and Hepatology, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院消化内科

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈尔滨医科大学附属第二医院消化内科

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology and Hepatology, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Harbin, Nangang District, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

恶性腹水  

Target disease：

malignant ascitic fluid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目的是采用腹腔穿刺后的石蜡包埋技术确定诊断恶性腹水的腹腔积液的最佳体积，以确保最高的灵敏度和最少的医疗资源浪费。  

Objectives of Study：

The aim of the current study was to determine the optimal volume of peritoneal effusion required to diagnose malignant ascites, employing peritoneocentesis followed by a paraffin-embedded cellblock technique to ensure the highest sensitivity and the least waste of medical resources

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

不伴有移动性浊音者

Exclusion criteria：

without shifting dullness

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-22 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-03-22 00:00:00 至 To 2017-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

腹水中发现肿瘤细胞

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

finding tumor cells in ascitic fluid

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肿瘤细胞

Index test:

malignant cells

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

已确诊或高度怀疑的恶性腹水患者

例数:

Sample size:

123

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with confirmed or suspected malignanct ascitic fluid

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不伴有移动性浊音者

例数:

Sample size:

1

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

without shifting dullness

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

malignant cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascitic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-23 17:05:59
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