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气管封堵器在胸科手术中的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-17 10:09:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气管封堵器在胸科手术中的临床应用

Public title：

Clinical application of bronchial blocker in thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经气管导管侧孔置入支气管封堵器在胸科手术中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of bronchial blocker inserted through murphy's eye of endotracheal tube in thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程浩 

研究负责人：

程浩 

Applicant：

Cheng Hao 

Study leader：

Cheng Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13966013122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966013122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dogham@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dogham@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审研第(19)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Pei

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553-5739209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

赭山西路2号

Institution
hospital：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

Address：

2 Zheshan Road West

经费或物资来源：

皖南医学院弋矶山医院引进人才基金

Source(s) of funding：

Research Foundation for the introduction of talent, Wannan Medical College Yijishan Hospital (YR202002)

研究疾病：

胸科疾病  

Target disease：

Thoracic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经气管导管侧孔放置支气管封堵器的可行性和有效性  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and effectiveness of placing bronchial blocker through the Murphy's eye of endotracheal tube.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.湿肺；
2.大咯血；
3.手术部位涉及主支气管开口处的患者。

Exclusion criteria：

1. Wet lung;
2. Hemoptysis;
3. The surgical site involves the opening of the main bronchus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-19 00:00:00至 To 2023-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-19 00:00:00 至 To 2023-06-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

将支气管封堵器通过单腔管侧孔放置

干预措施代码：

Intervention：

Placing a bronchial blocker through the Murphy's eye of the endotracheal tube

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将支气管封堵器通过单腔管前端开口放置

干预措施代码：

Intervention：

Placing a bronchial blocker through the front openning of the endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wannan Medical College Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管封堵器的移位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Displacement rate of bronchial blocker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管封堵器首次放置成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first-attempt success rate of bronchial blocker placement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管封堵器定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of bronchial blocker localization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管封堵器损坏例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cases of bronchial blocker damage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺萎陷质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung collapse score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列是由未参与试验的工作人员使用计算机程序生成的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence was generated using a computer program by a staff member not otherwise involved in the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后通过电子邮件公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public trough e-mail once the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-19 18:23:30
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