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亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合腹横肌平面阻滞对老年腹部手术患者围术期神经认知障碍的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 16:14:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合腹横肌平面阻滞对老年腹部手术患者围术期神经认知障碍的影响

Public title：

Effect of subanesthetic dose of esketamine combined with transversus abdominis plane block on perioperative neurocognitive disorders in elderly patients undergoing abdominal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合腹横肌平面阻滞对老年腹部手术患者围术期神经认知障碍的影响

Scientific title：

Effect of subanesthetic dose of esketamine combined with transversus abdominis plane block on perioperative neurocognitive disorders in elderly patients undergoing abdominal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程李夏 

研究负责人：

夏晓琼 

Applicant：

Cheng Lixia 

Study leader：

Xia Xiaoqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17356584883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13966386669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1540155815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxq2366833@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖市凤凰山街道北外环路安徽医科大学附属巢湖医院教学综合楼

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Applicant address：

Teaching Complex Building, Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University, North Outer Ring Road, Fenghuangshan Street, Chaohu, Anhui

Study leader's address：

64 Chaohu Road North,Juchao District, Chaohu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM-202212-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏海龙

Contact Name of the ethic committee：

Xia Hailong

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市安徽医科大学附属巢湖医院综合教学楼医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Comprehensive Teaching Building, 64 Chaohu Road North,Juchao District, Chaohu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North,Juchao District, Chaohu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

巢湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North,Juchao District

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究疾病：

老年患者腹部手术  

Target disease：

Abdominal surgery for elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合腹横肌平面阻滞对老年腹部手术患者围术期神经认知障碍的影响； 2、为老年腹部手术患者设计出一个更安全，麻醉质量更高，PND及并发症发生率更低的麻醉方案。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of subanesthetic dose of esketamine combined with transversus abdominis plane block on perioperative neurocognitive deficits in elderly abdominal surgery patients; 2. To design a safer anesthetic protocol with higher quality anesthesia and lower PND and complication rate for elderly abdominal surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、合并神经精神系统疾病，沟通障碍； 2、严重肝肾功能障碍； 3、严重高血压、糖尿病及冠心病病史； 4、术前简易精神状态检查（MMSE）评分<24分。

Exclusion criteria：

1. Combined neuropsychiatric disorders, communication disorders; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. History of severe hypertension, diabetes mellitus and coronary artery disease; 4. Preoperative summary mental status examination (MMSE) score < 24.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2023-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 67

Group：

Subanesthetic dose of esketamine group

Sample size：

干预措施：

诱导前静推0.25mg/kg 艾司氯胺酮,术中以0.1mg/kg/h艾司氯胺酮维持泵注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous push of 0.25 mg/kg esketamine before induction, Intraoperative injection was maintained with 0.1 mg/kg/h Esketamine.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 67

Group：

Physiological saline group

Sample size：

干预措施：

诱导前静推等量生理盐水,术中以0.1mg/kg/h生理盐水维持泵注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous push of equal amount of saline before induction, Intraoperative pumping was maintained with 0.1 mg/kg/h normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 巢湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查量表（MMSE）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期神经认知功能障碍（PND）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative neurocognitive disorders (PND)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄（POD）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-2、IL-6和TNF-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of IL-2, IL-6 and TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MAP、HR、SPO2、BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure (MAP), HR (heart rate), SpO2, bispectral index (BIS) value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAP阻滞时是否有体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether there is a body motion reaction during the transverse abdominis plane block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，研究者根据预定的随机方案将受试者分配入试验组或对照组，随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In accordance with the order in which subjects were enrolled, subjects were assigned to the experimental group or control group according to a predetermined random plan, which was generated by consulting a random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者设计病例记录表，对患者的基本信息进行登记，将术中观察指标及时记录并整理。术后将患者的信息及指标记录在电子数据表格中，方便保存及管理，也便于之后的数据统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator designed a case record form for data collection, registered the basic information of the patients, and recorded and sorted out the intraoperative observation indicators in time. After surgery, patient information and indicators are recorded in the spreadsheet, which is convenient for storage and management, as well as data statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-28 17:00:30
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