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5T磁共振应用于颅脑灌注异常疾病的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-08 13:23:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5T磁共振应用于颅脑灌注异常疾病的研究

Public title：

Application of 5T MRI in the study of craniocerebral perfusion abnormality dieases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5T磁共振应用于颅脑灌注异常疾病的研究

Scientific title：

Application of 5T MRI in the study of craniocerebral perfusion abnormality dieases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 K2586

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程安琪 

研究负责人：

徐蔚海 

Applicant：

Anqi Cheng 

Study leader：

Weihai Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0130 2313

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5114 7766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengbb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuwh@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-22PJ566

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board at Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月/曹先锋

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li / Xianfeng Cao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874/69155709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家杰出青年基金（82025013）

Source(s) of funding：

National Science Fund for Distinguished Young Scholars (Grant number 82025013)

研究疾病：

颅内动脉粥样硬化疾病、阿尔茨海默病、颞叶癫痫  

Target disease：

Intracranial atherosclerotic diseases; Alzheimer's disease; Temporal lobe epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

运用多模态影像技术，系统全面地对颅内血管狭窄患者的5.0T与3.0T磁共振的影像特征和临床效益进评估和对比，并探索5.0T磁共振下颅脑灌注异常疾病的研究，包括阿尔茨海默病和颞叶癫痫的脑结构、灌注、功能和代谢等改变，将有望解释颅内血管狭窄神经血管藕联异常的机制、认知下降的病生理特征和发病机制，为颅内血管狭窄精准诊断和预后判断、制定个性化诊疗方案提供参考。  

Objectives of Study：

To systematically and comprehensively evaluate and compare the imaging characteristics and clinical benefits of 5.0T and 3.0T magnetic resonance imaging in patients with intracranial vascular stenosis by using multimodal imaging technology, and to explore the research of cerebral perfusion abnormalities dieaseas with 5.0T magnetic resonance imaging, including brain structure, perfusion, function and metabolism changes in Alzheimer's disease and temporal lobe epilepsy. It is expected to explain the mechanism of abnormal neurovascular coupling, pathophysiological characteristics and pathogenesis of cognitive decline in intracranial vascular stenosis, and provide reference for accurate diagnosis and prognosis judgment of intracranial vascular stenosis and the formulation of personalized diagnosis and treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有磁共振成像禁忌症（体内金属，幽闭恐惧症）； 2. 做过颅内动脉瘤手术、颅内血管支架植入术； 3. 严重心、肺、肝、肾、内分泌疾病病史； 4. 脑血管事件发生小于3个月； 5. 孕期女性； 6. 拒绝签署知情同意书加入本研究。

Exclusion criteria：

1. Relative or absolute contraindications to MRI (e.g., metals in the body, claustrophobia, etc.); 2. History of intracranial aneurysm surgery and intracranial vascular stent implantation; 3. Serious heart, lung, liver, kidney or endocrine system diseases; 4. The onset of cerebrovascular events was less than 3 months; 5. Pregnant; 6. Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-21 00:00:00至 To 2023-11-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-21 00:00:00 至 To 2023-11-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

颅内血管狭窄组

样本量：

 20

Group：

intracranial artery stenosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

阿尔茨海默病组

样本量：

 20

Group：

Alzheimer's disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

颞叶癫痫

样本量：

 20

Group：

temporal lobe epilepsy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

none

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

影像结果由两位具有脑影像经验的放射科医师独立评估，评估过程中隐藏患者的临床信息及其他影像学检查结果。

Blinding：

The imaging results were independently evaluated by two radiologists with brain imaging experience, and the clinical information and other imaging findings of the patient were hidden during the evaluation process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表、认知测评表、影像资料，仅参与课题研究人员内部共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form, cognitive assessment and imaging data were only shared among the researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-22 11:02:11
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