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苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚和丙泊酚三者联合小剂量舒芬太尼在宫腔镜手术中的对比应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-03 16:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚和丙泊酚三者联合小剂量舒芬太尼在宫腔镜手术中的对比应用研究

Public title：

Comparative study of Remazolam besylate, cyclopofol and propofol combined with low-dose sufentanil in hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚和丙泊酚三者联合小剂量舒芬太尼在宫腔镜手术中的对比应用研究

Scientific title：

Comparative study of Remazolam besylate, cyclopofol and propofol combined with low-dose sufentanil in hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高澍颖 

研究负责人：

单伟峰 

Applicant：

Shuying Gao 

Study leader：

Weifeng Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 0795 7166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1680 5847

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Gaoshuying0626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Shanweifeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽水市人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽水市人民医院

Applicant address：

Lishui People's Hospital, Liandu District, Lishui, Zhejiang

Study leader's address：

Lishui People's Hospital, Liandu District, Lishui, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Lishui People's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Lishui People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLW-FO-403

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Zhichao Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Lishui People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区岩泉街道丽阳街1188号

Primary sponsor's address：

1188 Liyang Street, Yanquan Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区丽水市人民医院

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Address：

Lishui People's Hospital, Liandu District, Lishui, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

have no

研究疾病：

苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚和丙泊酚三者联合小剂量舒芬太尼在宫腔镜手术中的对比应用研究  

Target disease：

Comparative study of Remazolam besylate, cyclopofol and propofol combined with low-dose sufentanil in hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为比较苯磺酸瑞马唑仑、环泊酚、丙泊酚三者在宫腔镜手术中联合小剂量舒芬太尼在全麻诱导和维持过程中的应用效果。探讨宫腔镜手术中更为安全有效的药物，为临床选择提供参考依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the application effects of Remazolam besylate, cyclopofol and propofol combined with low-dose sufentanil in induction and maintenance of general anesthesia during hysteroscopic surgery. To explore more safe and effective drugs in hysteroscopic surgery, and provide reference for clinical selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并恶性肿瘤; 2.身体虚弱，不能耐受手术; 3.合并有严重的心、肝、肾系统疾病; 4.妊娠及哺乳期; 5.已知或怀疑对研究药物各种组分或其他苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等过敏或禁忌者； 6.入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 7.临床资料不全 8.经研究者判定不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with malignant tumor; 2. Weak body, unable to tolerate surgery; 3. Complicated with serious heart, liver, and kidney system diseases; 4. Pregnancy and lactation; 5. Known or suspected to be allergic or contraindicated to various components of the study drug or other benzodiazepines, opioids, propofol, etc.; 6. Those who have participated in any clinical trial as subjects within 3 months before enrollment; 7. Incomplete clinical data; 8. Other conditions determined by the researcher to be unsuitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-08-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 60

Group：

group R

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg+舒芬太尼0.1ug/kg 麻醉维持：苯磺酸瑞马唑仑1mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Remazolam besylate 0.2mg/kg+ sufentanil 0.1ug/kg Maintenance of anesthesia: Remazolam besylate 1mg/kg/h

Intervention code：

组别：

H组

样本量：

 60

Group：

group H

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：环泊酚0.4mg+舒芬太尼0.1ug/kg 麻醉维持：环泊酚8mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: cipofol 0.4mg+ sufentanil 0.1ug/kg Anesthesia maintenance: cipofol 8mg/kg/h

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

 60

Group：

group P

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：丙泊酚2mg/kg+舒芬太尼0.1ug/kg 麻醉维持：丙泊酚8mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: propofol 2mg/kg+ sufentanil 0.1ug/kg Anesthesia maintenance: propofol 8mg/kg/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 丽水市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分(MOAA/S评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer's assessment alert/Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

wake up of time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of respiration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机生成随机数字，采用完全随机分组的方法将研究对象分为苯磺酸瑞马唑仑组（R组）、环泊酚组（H组）和丙泊酚组（P组），每组60例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random numbers, the study subjects were divided into Remazolam besylate group (group R), cipofol group (group H) and propofol group (group P) with 60 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share metadata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-07 11:10:10
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