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盐酸戊乙奎醚用于改善全麻术后早期恶心呕吐的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-07 20:55:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚用于改善全麻术后早期恶心呕吐的临床研究

Public title：

Clinical study of Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸戊乙奎醚用于改善全麻术后早期恶心呕吐的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Penehyclidine for prevention of postoperative nausea and vomiting following general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

吴周全 

Applicant：

Wang Min 

Study leader：

Wu Zhouquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0612 1436

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6102 3270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1549730688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhouquan2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu

Study leader's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Changzhou

研究负责人所在单位：

常州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Changzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]YLJSA084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞小卫

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Yu

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Changzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

锦州奥鸿药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Jinzhou Aohong Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

肥胖症  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究长托宁以及不同给药方式下长托宁减轻LSG术后PONV的疗效，为改善和加速LSG术后康复提供有效的疗法，为提升患者舒适度及满意度，及多模式镇吐方案提供新的选择。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of Penehyclidine to reduce PONV after LSG, to provide effective therapy for improving and accelerating LSG postoperative rehabilitation, and to provide new options for improving patient comfort and satisfaction, as well as multimodal antivomiting regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.青光眼，前列腺肥大患者； 2.对戊乙奎醚、阿托品、东莨菪碱或其他抗胆碱药过敏； 3.术前12小时内接受止吐治疗； 4.精神分裂症、帕金森病、深度痴呆或语言障碍史； 5.ASA≥ IV级； 6.严重肝肾功能不全患者； 7.胃肠疾患或手术史，或正处于孕期哺乳期的患者； 8.患者依从性差，不能配合术前准备及术后康复指导； 9.研究者判断患者不适和参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Glaucoma and prostate hypertrophy patients; 2. Allergic to Penehyclidine, atropine,or other anticholindrugs; 3. Antiemetic treatment within 12 hours before surgery; 4. History of schizophrenia, Parkinson's disease, deep dementia, or language disorder; 5. ASA is equal or greater than IV; 6. Patients with severe liver and kidney insufficiency; 7. Patients with a history of gastrointestinal diseases or surgery, or those who are breastfeeding during pregnancy; 8. Patients have poor compliance and cannot cooperate with preoperative preparation and postoperative rehabilitation guidance; 9. Patients considered unsuitable for participation according to the investigators judgment were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

the moumal saline

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前注射0.5 mg戊乙奎醚。

干预措施代码：

Intervention：

Injection of 0.5 mg Penehyclidine before induction of anesthesia.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射戊乙奎醚0.25mg，术后的静脉镇痛泵中额外加入0.25mg-0.3mg戊乙奎醚。

干预措施代码：

Intervention：

I.V 0.25mg Penehyclidine before anesthesia induction, and 0.25mg Penehyclidine was added to the postoperative intravenous analgesia pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV 的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of the PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

使用数字等级评分系统对 PONV 的严重程度进行评分。评分系统由四个等级组成: 0 = 无恶心或呕吐； 1 = 恶心但无呕吐； 2 = 呕吐一次或两次； 3 = 两次以上呕吐。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

The severity of the PONV was scored using a numerical rank scoring system. The scoring system consists of four grades: 0 = no nausea or vomiting, 1 = nausea but no vomiting, 2 = vomiting once or twice, 3 = more than two vomiting.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is produced through a random number table and the assignment is saved in a sealed envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data will be openly and publicly available upon publication of this article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据将登记在参与者的病例报告表(CRF)和电子CRF中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Source data will be registered in the participant's case report form (CRF) and the electronic CRF (eCRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-06 16:47:49
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