中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OOC-17010979
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-03-25 08:03:56
注册时间： Date of Registration：	2017-03-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	睑板腺功能障碍临床诊治多中心研究（课题2：角膜屈光手术后眼表记睑板腺状态的研究）
Public title：	Multi-center Study on Clinical Diagnosis and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (The Evaluation of Ocular Surface and Meibomian Gland Condition after Rafractive Surgery)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	睑板腺功能障碍临床诊治多中心研究（课题2：角膜屈光手术后眼表记睑板腺状态的研究）
Scientific title：	Multi-center Study on Clinical Diagnosis and Treatment of Meibomian Gland Dysfunction (The Evaluation of Ocular Surface and Meibomian Gland Condition after Rafractive Surgery)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李美燕	研究负责人：	周行涛
Applicant：	Meiyan Li	Study leader：	Xingtao Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13918852414	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13816880725
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	limeiyan0406073@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xingtaozhou@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Applicant address：	83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Applicant's institution：	Eye and ENT Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
Affiliation of the Leader：	Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KJ2010-18	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of the Eye & ENT Hospital of Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	具体地址：	上海市徐汇区汾阳路83号
Institution hospital：	Eye and ENT Hospital of Fudan University	Address：	83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center For Medical Science and Technology, National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China

研究疾病：

睑板腺功能障碍；屈光手术

Target disease：

Meibomian Gland Disfunction; Refractive Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

研究角膜屈光手术后眼表及睑板腺状态改变

Objectives of Study：

Evaluate the Ocular Surface and Meibomian Gland Condition after Rafractive Surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄<18岁；
眼表如下异常之一：如沙眼、类天疱疮、化学伤、热烧伤、放射损伤等；
眼睑异常（如睑内翻、睑外翻、肿瘤、水肿、眼睑痉挛、眼睑闭合不全、严重倒睫、严重上睑下垂）影响任一眼的眼睑功能；
孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. One of these abnormal ocular surface: such as trachoma, gemphigoid, chemical injury, thermal injury, radiation injury and so on;
2. Abnormal eyelid(such as entropion,ectropion,tumor,edema,spasm of eyelid, hypophasis or lagophthalmus, serious trichiasis and serious ptosis which can affect function of eyelid of any eyes;
3. Pregnant and lactant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	500
Group：	Case series	Sample size：	500
干预措施：	角膜屈光手术	干预措施代码：
Intervention：	Rafractive Surgery	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Eye and ENT Hospital of Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学附属华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市眼科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Eye Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学附属第三医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital of Zunyi	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital ,Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Sichuan Provice	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Sichuan Provice	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼表疾病指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ocular surface disease index (OSDI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干眼患者标准评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Standard Patient Evaluation of Eye Dryness(SPEED)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	视力	指标类型：	次要指标
Outcome：	vision	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼压	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraocular pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪膜脂质层厚度及不完全眨眼频率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lipid Layer Thickness and Partial Blink Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼前节OCT检查	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anterior Segment OCT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼表荧光素染色	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ocular surface Oxford staining	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪膜破裂时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tear Break-up Time(TBUT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	泪液分泌试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schirmer I test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺功能评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian Gland Function Evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺功能评估	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian Gland Function Evaluation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睑板腺红外照相	指标类型：	主要指标
Outcome：	Meibomian Gland Structure IR Imaging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	表格
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Excel form
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	SPSS
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-03-25 08:03:56