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长期配戴角膜塑形镜后角膜前表面高度变化的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-11 20:46:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长期配戴角膜塑形镜后角膜前表面高度变化的研究

Public title：

Changes in front corneal elevation after long-term orthokeratology lens wear

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期配戴角膜塑形镜后角膜前表面高度变化的研究

Scientific title：

Changes in front corneal elevation after long-term orthokeratology lens wear

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜允彬 

研究负责人：

蒋丽君 

Applicant：

Jiang Yunbin 

Study leader：

Jiang Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 573 8205 5732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8205 5732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jybbyj@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 eye200@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 嘉兴市中医医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市中山东路1501号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市中山东路1501号

Applicant address：

1501 Zhongshan East Road, Jiaxing

Study leader's address：

1501 Zhongshan East Road, Jiaxing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属嘉兴市中医医院

Applicant's institution：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属嘉兴市中医医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 嘉中医伦审2023研第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勤梅

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qinmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市中山东路1501号

Contact Address of the ethic committee：

1501 Zhongshan East Road, Jiaxing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市中医医院

Primary sponsor：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市中山东路1501号

Primary sponsor's address：

1501 Zhongshan East Road, Jiaxing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

浙江中医药大学附属嘉兴市中医医院

具体地址：

中山东路1501号

Institution
hospital：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

1501 Zhongshan East Road

经费或物资来源：

科室自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed programs

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

观察长期配戴角膜塑形镜患者停戴1月后中央和旁中央角膜前面高度的变化。  

Objectives of Study：

To observe the changes of the central and paracentral front corneal elevation in patients with long-term orthokeratology lens wear after 1 month of discontinuation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 眼部外伤、手术者； 2. 研究过程中角膜因角膜发炎形成角膜； 3. 联合手段控制近视者； 4. 不同意参加本项研究者。

Exclusion criteria：

1. Eye trauma and surgery; 2. The cornea was formed due to corneal inflammation during the research process; 3. Joint means to control myopia; 4. Those who do not agree to participate in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属嘉兴市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中央区角膜前表面高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior corneal elevation in the central cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴角膜塑形镜前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-orthokeratology

Measure method：

指标中文名：

旁中央区角膜前表面高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior corneal elevation in paracentral cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴角膜塑形镜前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-orthokeratology

Measure method：

指标中文名：

中央区角膜前表面高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior corneal elevation in the central cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停戴角膜塑形镜1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop wearing orthokeratology lenses for at least 1 month

Measure method：

指标中文名：

旁中央区角膜前表面高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior corneal elevation in paracentral cornea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停戴角膜塑形镜1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop wearing orthokeratology lenses for at least 1 month

Measure method：

指标中文名：

平坦K值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flat K value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴角膜塑形镜前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-orthokeratology

Measure method：

指标中文名：

平坦K值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flat K value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停戴角膜塑形镜1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop wearing orthokeratology lenses for at least 1 month

Measure method：

指标中文名：

陡峭K值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steep K value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴角膜塑形镜前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-orthokeratology

Measure method：

指标中文名：

陡峭K值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steep K value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停戴角膜塑形镜1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Stop wearing orthokeratology lenses for at least 1 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2023.12在互联网上公开共享数据,网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the original data is expected to be available on the Internet (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) in December 2023.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过实验记录本记录，病例记录表通过建立Excel表建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by the trial record, the record of the case through the establishment of Excell table records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 11:24:53
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