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弱视治疗终点的探索：基于不同弱视治疗技术的比较研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-12 19:54:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弱视治疗终点的探索：基于不同弱视治疗技术的比较研究

Public title：

Exploration of amblyopia treatment endpoint: A comparative study based on different amblyopia treatment techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弱视治疗终点的探索：基于不同弱视治疗技术的比较研究

Scientific title：

Exploration of amblyopia treatment endpoint: A comparative study based on different amblyopia treatment techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖春艳 

研究负责人：

谭青青 

Applicant：

Chunyan Lai 

Study leader：

Qingqing Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8490 5346

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9083 4742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 laicy1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tqq0720@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER325-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡厚祥

Contact Name of the ethic committee：

Hou-Xiang Hu

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院眼科

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North Sichuan Medical College

研究疾病：

弱视  

Target disease：

amblyopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 比较不同弱视治疗技术（iAVT 治疗、传统遮盖治疗）治疗康复后与健康对照在视网膜成像质量、调节功能上的差异，以确定视网膜成像质量指标在弱视治疗预后评估中的价值，以及不同治疗技术的远期疗效差异。 2. 探究单眼弱视及其治疗对健侧眼视网膜成像质量的影响，以及调节在其中所起的作用。  

Objectives of Study：

1. Compare the differences in retinal imaging quality and regulatory function between the healthy group and the group after recovery under different amblyopia treatment techniques, so as to determine the value of retinal imaging quality indicators in the prognosis assessment of amblyopia treatment and the differences in long-term efficacy of different treatment techniques. 2. To explore the effects of monocular amblyopia and its treatment on the retinal imaging quality of the healthy side eye, and the role of accommodation in this process.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有任何可能影响视力的病理性眼疾者，包括各种角膜病、晶体病、葡萄膜炎、青光眼、视网膜及视神经疾病等
（2）对治疗方案依从性差，无法配合治疗者

Exclusion criteria：

(1) Patients with any pathological eye disease that may affect vision, including various keratopathies, crystalloids, uveitis, glaucoma, retinal and optic nerve diseases, etc
(2) Poor compliance to the treatment plan, unable to cooperate with the treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-09 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

iAVT组

样本量：

 20

Group：

iAVT group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

遮盖组

样本量：

 20

Group：

Occlusion group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 20

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力、屈光度、视网膜成像质量、调节幅度、立体视锐度

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual acuity, diopter, retinal image quality, accommodation amplitude, stereovision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6月公开，建立数据库公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open data 6 months after the end of the test，establish a database to open the data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-15 20:47:06
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