中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066949
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-12-22 09:41:54
注册时间： Date of Registration：	2022-12-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国经导管主动脉瓣置换登记研究II
Public title：	China aortic valve transcatheter replacement registry II
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国经导管主动脉瓣置换登记研究II
Scientific title：	China aortic valve transcatheter replacement registry II
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李奕明	研究负责人：	陈茂
Applicant：	Yi-ming Li	Study leader：	Mao Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	15608161112	研究负责人电话： Study leader's telephone：	18680602046
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yiming.lee@foxmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hmaochen@vip.sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼12楼心脏内科	研究负责人通讯地址：	四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院第一住院大楼12楼心脏内科
Applicant address：	Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University, #37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan 610041, China	Study leader's address：	Department of Cardiology, West China Hospital, Sichuan University, #37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan 610041, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年审（1003）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-07-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412室
Contact Address of the ethic committee：	Room 412, Lao Ba Jiao, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 85423237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan 610041, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	West China Hospital, Sichuan University, #37 Guoxue Alley, Chengdu, Sichuan 610041, China

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus Medtech (Hangzhou) Inc

研究疾病：

主动脉瓣疾病

Target disease：

aortic valve disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1.探索中国人群主动脉瓣疾病的流行病学特点：中国接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术受试者中三叶瓣（TAV）与二叶瓣（BAV）的流行病学特点；中国接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术受试者中主动脉瓣狭窄（AS）、主动脉瓣返流（AR）及主动脉瓣狭窄合并返流（AS合并AR）的流行病学特点； 2.中国接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）患者主动脉根部解剖学特点 3.根据中国人群主动脉瓣疾病的流行病学特点建立适合中国主动脉瓣疾病受试者的TAVR手术危险评价模型。

Objectives of Study：

1. To explore the epidemiological characteristics of aortic valve disease in the Chinese population: Epidemiological characteristics of tricuspid valve (TAV) and bicuspid valve (BAV) in Chinese subjects undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR); Epidemiological characteristics of aortic stenosis (AS), aortic regurgitation (AR) and aortic stenosis combined with regurgitation (AS combined with AR) in Chinese subjects undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) ; 2. Anatomical characteristics of the aortic root in Chinese patients undergoing transcatheter aortic valve replacement (TAVR) 3. According to the epidemiological characteristics of aortic valve disease in the Chinese population, a TAVR surgical risk assessment model suitable for Chinese subjects with aortic valve disease was established.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 受试者或受试者的法定代表不愿签署知情同意书;
2) 受试者因各种原因无法遵守研究方案、以及完成所有临床随访;
3) 研究者评估受试者不适合接受经导管主动脉瓣置换术治疗。

Exclusion criteria：

1) The subject or the legal representative of the subject is unwilling to sign the informed consent;
2) Subjects are unable to comply with the research protocol and complete all clinical follow-ups due to various reasons;
3) The researcher assesses that the subject is not suitable for transcatheter aortic valve replacement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	经导管主动脉瓣置换术组	样本量：	500
Group：	TAVR group	Sample size：	500
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan province	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	ZheJiang Province	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sir Run Run Shaw Hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	河北医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian province	City：
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan Province	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Second Hospital; Central South University	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang province	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinjiang Uygur Autonomous region people's Hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan province	City：
单位(医院)：	江苏省苏北人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Jiangsu Subei people's Hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei Province	City：
单位(医院)：	邯郸市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Handan First Hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian Province	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi Province	City：
单位(医院)：	南昌大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Nanchang University	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Chest Hospital	Level of the institution：	GRADE A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	全因死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	All cause mortality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1年生物瓣膜功能正常	指标类型：	主要指标
Outcome：	The function of biovalve was normal 1 year after operation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	完成研究并结果公开发表半年以后，通过联系研究负责人获取原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Half a year after the completion of the research and the public publication of the results, obtain the original data by contacting the person in charge of the research
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用电子数据收集系统（Electronic Data Capture，EDC）完成试验数据的收集。EDC系统经过严格测试，完全满足《医疗器械临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》的要求。系统正式上线之前，需要对相关使用人员进行培训和测试，确保系统满足试验需求。正式上线后，相关人员将会得到账号和密码。账户绑定了用户的角色和权限，必须妥善保管账户信息，不得将账号信息告知他人或替他人行使相应权利。 1.数据收集将通过EDC采集数据。研究者（或指定的医院工作人员）将确保按照原始记录的医院病历审查收集主要数据。在整个试验流程中，完成的数据将在研究中心进行评审，并由启明医疗授权人员定期进行远程评审。在整个试验流程中，启明医疗将跟踪所有的数据，必要时将索取缺失或不清楚的数据。 2.缺失数据应采取一切可行步骤以使试验中的缺失数据降到最低，包括对数据表格完整性的监查以及在随访期间寻找和保持与试验受试者的联系。 3. 数据库锁定当所有数据已录入并提交，并且所有质疑回答完毕，系统进入软锁定状态。如果确定数据不会再被修改，申办者、数据管理员和负责统计的人员需要签署数据库锁定表格。数据管理员根据该表格进行数据库锁定操作。被锁定的数据库不得再次修改。如果确实存在影响了主要疗效指标或安全指标的数据错误，申办者、数据管理员和负责统计的人员需要确认解锁修改并签署数据库解锁表。数据管理员将按照解锁原因修改错误数据并进行质量控制。修改数据错误后，申办者、数据管理人员和负责统计的人员需要再次签署数据库锁定表格。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The electronic data capture system (Electronic Data Capture, EDC) was used to complete the collection of experimental data. The EDC system has been strictly tested and fully meets the requirements of "Quality Management Standards for Clinical Trials of Medical Devices" and "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management". Before the system is officially launched, relevant users need to be trained and tested to ensure that the system meets the test requirements. After the official launch, relevant personnel will get account numbers and passwords. The account is bound to the user's role and authority, and the account information must be kept properly, and the account information must not be informed to others or exercise corresponding rights for others. 1. Data Collection Data will be collected via EDC. The investigator (or designated hospital staff) will ensure that primary data are collected following a review of the original recorded hospital records. Throughout the trial process, completed data will be reviewed at the study center and periodically remotely by authorized Venus Medical personnel. Throughout the trial process, Venus Medtech will track all data and will request missing or unclear data if necessary. 2. Missing data All practicable steps should be taken to minimize missing data in the trial, including monitoring the completeness of data tables and finding and maintaining contact with trial participants during follow-up. 3. Database locking When all data has been entered and submitted, and all queries have been answered, the system enters a soft lock state. If it is determined that the data will no longer be modified, the sponsor, data administrator and personnel responsible for statistics need to sign the database lock form. The data administrator performs the database locking operation according to the table. A locked database cannot be modified again. If there is indeed a data error that affects the main efficacy index or safety index, the sponsor, data administrator and personnel responsible for statistics need to confirm the unlock modification and sign the database unlock form. The data administrator will modify the wrong data and conduct quality control according to the unlocking reason. After correcting data errors, the sponsor, data management personnel and personnel in charge of statistics need to sign the database lock form again.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-12-22 09:41:33