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超声造影技术评估颈动脉斑块稳定性及预测脑卒中发生风险的应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300074214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-19 17:12:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-08-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声造影技术评估颈动脉斑块稳定性及预测脑卒中发生风险的应用研究

Public title：

Application of contrast-enhanced ultrasound to evaluate carotid plaque stability and predict the risk of stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影技术评估颈动脉斑块稳定性及预测脑卒中发生风险的应用研究

Scientific title：

Application of contrast-enhanced ultrasound to evaluate carotid plaque stability and predict the risk of stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙由静 

研究负责人：

孙由静 

Applicant：

Youjing Sun 

Study leader：

Youjing Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1079 6126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 1079 6126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyoujing1234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyoujing1234@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing,China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital, National Center of Gerontology; Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences,China.

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital, National Center of Gerontology; Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences,China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022BJYYEC-295-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Beijing,China

经费或物资来源：

北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

脑卒中;颈动脉斑块  

Target disease：

Stoke; Carotid plaque

研究疾病代码：

8B11.0

Target disease code：

8B11.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过对颈动脉斑块患者进行超声造影检查并对斑块内新生血管 显影情况综合斑块内造影剂显影位置、密度、时间三个方面进行评分分级，建立基于超声造影评估颈动脉斑块稳定性的分级系统,完善超声造影对颈动脉斑块内造影剂显影评估的半定量评估分级方法; 随访一年，根据一年内有无脑卒中事件 发生，比较不同显影分级患者脑卒中发生情况，探讨该分级系统与脑卒中发生的相关性；并在此基础上，结合其它危险因素及相关生化指标建立脑卒中风险预测模型，为临床无创评估颈动脉斑块稳定性提供有效、实用的评价工具，为临床药物治疗或手术干预、降低脑卒中发生率提供更多的参考依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate and grade the development of neovascularization in the plaque by contrast-enhanced ultrasound (CEUS) in patients with carotid plaque, and to evaluate the location, density and time of the contrast agent in the plaque. To establish a grading system for evaluating the stability of carotid plaque based on CEUS, and improve the semi-quantitative grading method for evaluating the contrast agent development in carotid plaque based on CEUS. Follow up for one year, according to the occurrence of stroke events in one year, the incidence of stroke in patients with different development grades was compared, and the correlation between the classification system and the incidence of stroke was discussed. On this basis, combined with other risk factors and related biochemical indicators, stroke risk prediction model was established to provide an effective and practical evaluation tool for non-invasive clinical assessment of carotid plaque stability, and provide more reference for clinical drug treatment or surgical intervention to reduce the incidence of stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心肺功能不全；对六氟化硫过敏；孕妇及哺乳期；合并晚期肿瘤者; 2.超声图像质量不佳; 3.因合并与狭窄颈动脉同侧的颅内外血管病变而不能确定卒中责任血管的患者; 4.既往曾接受与颈动脉斑块同侧的颈动脉支架成形术或内膜剥脱术的患者。

Exclusion criteria：

1.Severe cardiopulmonary insufficiency; Allergic to sulfur hexafluoride;Pregnant women and lactation; Patients with advanced tumors; 2.Poor quality of ultrasound image; 3.Patients who have previously undergone carotid stenting or endarterectomy ipsilateral to the carotid plaque; 4.Patients who have previously undergone carotid stenting or endarterectomy ipsilateral to the carotid plaque.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组/非脑卒中组

样本量：

 200

Group：

Stroke group/Non-stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉斑块超声造影增强级别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhanced grade of carotid artery plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始入组时

测量方法：

分析超声造影动态图，根据自定义的超声造影增强评分及分级系统，分别评估斑块在超声造影条件下的增强时间、增强密度及部位，评分后得到分级

Measure time point of outcome：

At the beginning of the study

Measure method：

Dynamic CEUS images were retrospectively analyzed. The enhancement time, enhancement density and location of plaques under CEUS conditions were evaluated according to the customized CEUS enhancement scoring and grading system, and the grading was obtained after scoring

指标中文名：

颈动脉斑块常规超声特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conventional ultrasound characteristics of carotid plaque

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始入组时

测量方法：

分析常规超声图像，观察斑块回声（低回声、等回声、强回声、混合回声）及有无溃疡斑

Measure time point of outcome：

At the beginning of the study

Measure method：

Conventional ultrasound images were reviewed to observe the echo (low echo, equal echo, strong echo, mixed echo) and the presence or absence of ulceration plaques

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF采集和整理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF data collection and self-sorting

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-08-01 16:03:01
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