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利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散服药方式不同在结肠镜检查前肠道准备效果：一项随机、对照、单盲、单中心、非劣效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-02 11:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散服药方式不同在结肠镜检查前肠道准备效果：一项随机、对照、单盲、单中心、非劣效性试验

Public title：

Effect of linalotide combined with compounded polyethylene glycol electrolyte dispersion in bowel preparation prior to colonoscopy: a randomized, controlled, single-blind, single-centre, non-inferiority trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散服药方式不同在结肠镜检查前肠道准备效果：一项随机、对照、单盲、单中心、非劣效性试验

Scientific title：

Effect of linalotide combined with compounded polyethylene glycol electrolyte dispersion in bowel preparation prior to colonoscopy: a randomized, controlled, single-blind, single-centre, non-inferiority trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林美玲 

研究负责人：

杨卓 

Applicant：

Lin Meiling 

Study leader：

Yang Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13478773743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13309888172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 794349376@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangzhoucy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y（2022）112号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宝军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Baojun

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 28856577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Address：

83 Wenhua Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

肠道疾病  

Target disease：

Intestinal diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散服药方式不同在结肠镜检查前肠道准备中的作用效果及安全性、耐受性等方面的比较。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and compare the safety and tolerability of linalotide combined with compounded polyethylene glycol electrolyte dispersion in the preparation of the bowel before colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知或可疑清肠药物成分过敏； 2.可疑或明确的机械性肠梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、肠道异物； 3.结肠外科术后； 4.炎性肠病活动期或憩室炎患者； 5.心衰（NYHA III到IV级）、肾衰、肝衰； 6.妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to colon cleansing drug ingredients; 2. Suspicious or definite mechanical intestinal obstruction, perforation, toxic megacolon, intestinal foreign body; 3. After colon surgery; 4. Patients with active inflammatory bowel disease or diverticulitis; 5. Heart failure (NYHA grade III to IV), kidney failure, liver failure; 6. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-22 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-22 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1

样本量：

 42

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

结肠镜检查的前一天分别于中餐/晚餐前各口服290ug利那洛肽，在当天操作前4~6小时口服 2L PEG

干预措施代码：

Intervention：

The day before colonoscopy, 290ug linalotide was taken orally before lunch/dinner, and 2L PEG was taken orally 4~6 hours before the operation on the same day

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 42

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

结肠镜检查的前一天晚餐前口服580ug利那洛肽，在当天操作前4~6小时口服 2L PEG

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 580ug linaclotide before dinner the day before colonoscopy, and oral administration of 2L PEG 4~6 hours before the procedure on the same day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在结肠镜检查前一晚口服1L PEG，当天操作前4~6小时口服 2L PEG

干预措施代码：

Intervention：

Take 1L PEG orally the night before colonoscopy, and 2L PEG 4~6 hours before the same-day operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of the Northern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿肠道准备评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston bowel preparation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整个结肠的息肉检出率（PDR）和腺瘤检出率（ADR），计算为至少有一个息肉（PDR）或腺瘤（ADR）的患者百分比，盲肠插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polyp detection rate (PDR) and adenoma detection rate (ADR) of the entire colon, calculated as the percentage of patients with at least one polyp (PDR) or adenoma (ADR), cecal intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受性和安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tolerance and safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由内窥镜科的一名高级护士使用SPSS(22.0版；IBM，美国)生成了一个随机化表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table was generated by a senior nurse in the endoscopy unit using SPSS (version 22.0; IBM, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有合理需求，可向作者索要原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be requested from authors if reasonably needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）在诊疗操作记录中记录，由专人管理、专人打开、严格保密、应用Microsoft Excel 2018(美国华盛顿州雷蒙德市微软公司)进行加密管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) is recorded in the diagnosis and treatment operation record, which is managed by a special person, opened by a special person, strictly confidential, and encrypted by Microsoft Excel 2018 (Microsoft Corporation in Redmond, Washington, USA).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-16 15:54:56
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