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创新表达认知干预对老年轻度认知障碍的效果及中枢机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17010928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-20 10:45:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

创新表达认知干预对老年轻度认知障碍的效果及中枢机制研究

Public title：

The Effectiveness and Central Mechanism Research of Creative Expression Cognitive Intervention to Mild Cognitive Impairment of the Elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创新表达认知干预对老年轻度认知障碍的效果及中枢机制研究

Scientific title：

The Effectiveness and Central Mechanism Research of Creative Expression Cognitive Intervention to Mild Cognitive Impairment of the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵珺瑜 

研究负责人：

李红 

Applicant：

Zhao Junyu 

Study leader：

Li hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18605913839

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13705070219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojunyugood@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leehong99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

Applicant address：

Fujian Provincial Hospital, 134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

Fujian Provincial Hospital, 134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2016-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Subjects Ethics Committee of Fujian Provinci

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

Primary sponsor's address：

Fujian Provincial Hospital, 134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

Fujian Provincial Hospital, 134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

NATIONAL NATURAL SCIENCE FOUNDAION OF CHINA

研究疾病：

老年轻度认知障碍  

Target disease：

Mild Cognitive Impairment of the Elderly

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）建立适于中国轻度认知障碍老人的创新表达认知干预活动模式； （2）评价创新表达认知干预对老年MCI患者认知过程的改变的效果； （3）探索创新表达认知干预对老年MCI患者不同认知领域脑功能的变化机制。  

Objectives of Study：

1. to establish the programme of creative expression cognitive intervention for chinese MCI older adults; 2. to evaluate the influence of the cognitiv ability, ability of daily life and brain electrical physiological signals by using creative expression cognitive intervention programme; 3. to explore the central mechanism of brain function changeable by using the creative expresion cognitive intervention programme.

药物成份或治疗方案详述：

非药物干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

non-pharmacy intervention 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有功能性或器质性精神障碍者；②语言沟通障碍者。

Exclusion criteria：

1. organ function impairment or mental illness;
2. obtacles of verbal communicaton.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-03-01 00:00:00至 To 2019-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-03-01 00:00:00 至 To 2016-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

创新认知表达干预活动

干预措施代码：

Intervention：

Creative Expression Cognitive Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

社会活动

干预措施代码：

Intervention：

Social Contact

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：事先由不直接参与本研究的研究者通过计算机随机分组法（网址：http//www.randomizer.org/form.htm）产生的随机序列（共100个数字），并决定研究对象的编号与随机数字的对应方式。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by the researcher not involved in the study using the website：http//www.randomizer.org/form.htm.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-20 10:45:56
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