中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-OIC-17011269
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-05-01 12:30:13
注册时间： Date of Registration：	2017-05-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	西洋参破壁饮片与西洋传统饮片人体药代动力学比较
Public title：	the human pharmacokinetic study of Panax quinquefolius between wall-breaking slices and traditional yinpian
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	西洋参破壁饮片与西洋传统饮片人体药代动力学比较
Scientific title：	The human pharmacokinetic study of Panax quinquefolius between wall-breaking slices and traditional yinpian
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢小女	研究负责人：	谭志荣
Applicant：	Xiaonv Xie	Study leader：	Zhirong Tan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18390218855	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13907496238
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 0731-84805380	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 0731-84805380
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1453433913@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tanzr@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所	研究负责人通讯地址：	长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所
Applicant address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China	Study leader's address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学临床药理研究所
Applicant's institution：	Clinical Pharmacology Institution, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学临床药理研究所
Affiliation of the Leader：	Clincal Pharmacology Institution, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CTXY-160006-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学临床药理研究所医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	medical ethics committee, Clinical Phamacology Institution, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-06-15 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Clinical Pharmacology Institution, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学临床药理研究所	具体地址：	长沙市开福区湘雅路110号临床药理研究所
Institution hospital：	Clinical Pharmacology Institution, Central South University	Address：	110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

中智药业集团有限公司

Source(s) of funding：

zhong zhi harmaceutical group co., LTD

研究疾病：

健康者

Target disease：

Healhy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

A、建立西洋参主要活性成分的检测方法； B、获得西洋参主要活性成分体内药代动力学参数，为后续研究提供帮助； C、初步研究西洋参破壁饮片与传统饮片的生物利用度。 D、血样进行代谢组学研究，为西洋参破壁饮片的安全性提供数据。

Objectives of Study：

1. to set up the Panax quinquefolius concentration of main active components in vivo detection method; 2. Panax quinquefolius main active components in vivo pharmacokinetic parameters; 3. The bioavailability of Panax quinquefolius broken slices and traditional slices was studied; 4. the blood metabonomics research, to evaluate the safety of Panax quinquefolius yinpian.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
a)已知对试验药物及其任何成分或相关药物严重过敏或有过敏反应；
b)实验前4周患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
c)任何检查结果存在临床意义的异常患者；
d)临床上处于严重阶段或活动期疾病的证据（如，肾脏或肝脏损害、严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、乙型肝炎或丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合症（AIDS），或癌症）或者根据研究者判断可能对研究药物治疗产生负面影响或被研究药物治疗负面影响的不稳定的临床发现；
e)筛选前2周内服用过任何药物；
f)筛选前1年内参加过3次以上药物临床试验，或筛选前4个月内参加过开放性药物试验，或筛选前3个月内参加过已批准药物的试验；
g)筛选前3个月内有献血史者；
h)有酒精药物滥用史，每日饮酒量多于一大瓶啤酒者；
i)吸烟者（每天吸烟超过5支）且服药前2周未停止吸烟者；
j)由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者；
k)正在进行任何具有医疗意义的伴随治疗患者；
l)咳嗽有痰、口水多或有水肿等状态的湿症患者；
m)月经期女性；
n)怀孕或计划怀孕者；
o)试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
有药物滥用史者

Exclusion criteria：

1. It is known to be allergic or allergic to the test drug and any of its ingredients or related drugs;
2. within 4 weeks before test had clinical significance of the disease or received surgery;
3. any existing laboratory results of clinical significance of abnormal situation;
4. (Such as kidney or liver damage, severe coronary heart disease, congestive heart failure, cerebrovascular disease, hepatitis B or hepatitis C, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), Or cancer or an unstable clinical finding based on the researcher's judgment that may have a negative impact on the study drug treatment or the negative effects of the study drug treatment;
5. Any medications were taken within 2 weeks before screening;
6. participants attended more than 3 clinical trials in the first 1 years of screening, or screened in the first 4 months of the opening of the drug trial, or screened in the first 3 months to participate in the approved drug test;
7. test before 3 months to participate in blood donors;
8. Had a history of alcohol abuse, more than a bottle of beer per day;
9. Smokers (smoking more than 5 cigarettes per day) and 2 weeks before taking the medicine to stop smokers ;
10. The researchers judged that the subjects had poor compliance and could not complete the test as required;
11. Ongoing medical treatment of patients with concomitant treatment;
12. Cough with phlegm, edema or slobber state in patients with eczema;
13. Menstrual women;
14. Pregnant or planning pregnancy;
15. 3 months before and during the trial, the use of soft drugs such as marijuana, or hard drugs (e.g., cocaine, benzene, etc) before and during the year before the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-20 00:00:00至 To 2019-04-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-20 00:00:00 至 To 2019-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2	样本量：	24
Group：	two	Sample size：	24
干预措施：	服用参比和对照	干预措施代码：
Intervention：	Panax quinquefolius	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hunan province tumor hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药代动力学曲线	指标类型：	主要指标
Outcome：	medicine generation power curve	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人在筛选期（试验前一周）筛选合格入选的受试者根据筛选号进行编号（入组号），然后使用DAS3.2.2软件产生随机数字，选定一个随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By experiment in screening period （within one week before test),head of the screening qualified subjects were numbered according to the selection,order (group),and then use the DAS3.2.2 software generating random Numbers,select a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表在文章里
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published in the article
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始记录保存纸质版，实验结果数据发表在文章里
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Original records for print, the experiment result data published in the article
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-05-01 12:30:13