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激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-22 23:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究

Public title：

A prospective unblinded non-randomized clinical study of laser photochemical tissue crosslinking in primary pterygium autologous conjunctival transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激光光化学组织交联技术在原发性翼状胬肉自体结膜移植的前瞻性非盲非随机临床研究

Scientific title：

A prospective unblinded non-randomized clinical study of laser photochemical tissue crosslinking in primary pterygium autologous conjunctival transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋洪湖 

研究负责人：

朱静吟 

Applicant：

Jiang Honghu 

Study leader：

Zhu Jingyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19923098202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121228761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hhujiang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 frank_renhg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Huadong Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Huadong Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ehtic Committee of Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Sha Yinghao

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 62483180 720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital Affliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

静安

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong hospital

Address：

221 West Yan'an Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

华东医院自筹经费

Source(s) of funding：

Sponsored by Huadong Hospital

研究疾病：

翼状胬肉  

Target disease：

pterygium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本临床研究旨在探讨孟加拉玫瑰红及532nm Nd:YAG激光介导的光化学胶原交联技术（Photochemical collagen crosslinking induced by rose Bengal and 532nm Nd:YAG laser, RB-PCL）应用于人体结膜组织移植的激光的功率及剂量，以及在剂量下的安全性和耐受性。次要目标是评估在最佳激光剂量下， RB‐PCL 技术在原发翼状胬肉自体结膜移植的初步临床疗效。以期开发一种不同于传统缝线技术的新的更为安全，有效的结膜组织粘合技术，为原发性翼状胬肉的治疗提供新的可能。  

Objectives of Study：

This clinical study aimed to investigate the dosage of Photochemical collagen crosslinking induced by rose Bengal and 532nm Nd:YAG laser (RB-PCL) laser for human conjunctival tissue transplantation, as well as the safety. The secondary objective is to evaluate the preliminary clinical efficacy of RB‐PCL technique in primary pterygium autoconjunctival transplantation at optimal laser doses. It will develop a new, safer and more effective conjunctival tissue bonding technology different from the traditional suture technique, and provide new treatment for primary pterygium.

药物成份或治疗方案详述：

通过采用激光激发光敏感物质的光化学反应、激活的光敏感剂的分子内部发生构像改变， 使该光敏感剂变化为激发态，激发态的分子变成呈不稳定状态，当这些激发态的分子与组织内胶原蛋白分子相遇后，可引起电子从激发态的光敏感剂转移至胶原分子，形成有极性的胶原分子，组织内有极性的胶原分子之间可形成共价键交联结合，从而引起组织和组织间快速有效的连接和粘合、并起到闭合伤口的作用.由于该过程为胶原分子间的连接、并且其紧密程度可达到水密闭的程度，因此也被称为纳米缝合技术（Nanosutures）。此外，该反应为光化学反应过程，因此为不产热过程，组织局部温度将不会升高，不会对局部组织造成热损伤。该技术所使用的光敏感剂孟加拉玫瑰红（Rose Bengal, RB）为 FDA 批准的眼科使用多年的角结膜染色剂，局部滴用对眼部无毒副作用；而激光设备则为眼科最常用的 532nmNd:YAG 激光，激光照射剂量（总剂量为 50-150J,其中能量密度为 0.25W/cm2 -0.5W/cm2，照射时间为100-600 秒）远低于临床眼科激光光凝使用的能量。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

By using a laser to excite the photochemical reaction of a photosensitive substance, the molecule of the photosensitive agent changes its internal conformation to an excited state, and the excited molecule becomes unstable.When these excited molecules meet with collagen molecules in the tissue, electrons can be transferred from the excited photosensitiser to the collagen molecules, resulting in the formation of polar collagen molecules, which can form covalent bonds between the polar collagen molecules in the tissue. Covalent bonds are formed between the polar collagen molecules, resulting in rapid and effective tissue-to-tissue bonding and wound closure. The process is also known as Nanosutures because of the tightness of the collagen molecules to the extent that they are watertight. In addition, the reaction is photochemical and therefore non-thermal, so that the local temperature of the tissue does not increase and no thermal damage is caused to the local tissue. The laser device is a 532nm Nd:YAG laser, the most commonly used in ophthalmology, with a total dose of 50-150J, including an energy density of 0.25W/cm2 - 0.5W/cm2. The laser dose (total dose of 50-150 J, with an energy density of 0.25W/cm2 - 0.5W/cm2 and an exposure time of 100-600 seconds) is much lower than the energy used in clinical ophthalmic laser photocoagulation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 双头翼状胬肉、假性翼状胬肉、复发性翼状胬肉；
2. 有凝血功能异常病史、风湿免疫系统疾病的患者；
3. 眼表疾病如睑缘炎、干燥综合征和干眼症、慢性泪囊炎患者；
4. 孕期及哺乳期患者；
5. 过敏体质患者；
6. 无意愿参加此临床试验者；
7. 长期眼部局部用药史；
8. 活动性炎症（全身或眼部）；
9. 合并眼部其他重大疾病（青光眼、视网膜脱离、黄斑出血等）

Exclusion criteria：

1. Diplopterygium, pseudopterygium, recurrent pterygium;
2. Patients with a history of abnormal coagulation function and rheumatic immune system diseases;
3. Patients with ocular surface diseases such as blepharitis, Sjogren's syndrome and dry eye, chronic dacryocystitis;
4. Pregnant and lactating patients;
5. Patients with allergies;
6. Those who are unwilling to participate in this clinical trial;
7. Long-term history of topical ocular medication;
8. Active inflammation (systemic or eye);
9. Combined with other major diseases of the eye (glaucoma, retinal detachment, macular hemorrhage, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RB-PCL组

样本量：

 29

Group：

Group RB-PCL

Sample size：

干预措施：

孟加拉玫瑰红及532nm Nd:YAG激光介导的光化学胶原交联技术

干预措施代码：

Intervention：

Photochemical collagen crosslinking induced by rose Bengal and 532nm Nd:YAG laser

Intervention code：

组别：

缝线组

样本量：

 10

Group：

Group suture

Sample size：

干预措施：

缝线

干预措施代码：

Intervention：

Suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jing'an

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结膜植片稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival graft stability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 1 天, 3 天, 1 周，2 周，3 周，1 个月

测量方法：

观察，检测

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, 1 week, 2 weeks, 3 weeks,1 month after surgery

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

术后炎症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天, 3 天, 1 周，1 个月

测量方法：

观察，检测

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, 1 week, 1 month after surgery

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

术后不适症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative discomfort symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后 1 天，7 天， 1 月，3 月，6 月

测量方法：

观察，检测

Measure time point of outcome：

1 day before and after surgery, 7 days, 1 Month, 3 Month, 6 Month

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 月

测量方法：

检测

Measure time point of outcome：

1 month after surgery

Measure method：

test

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天, 3 天, 1 周，1 个月，3 个月，6 个月

测量方法：

观察，检测

Measure time point of outcome：

1 day, 3 days, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after surgery

Measure method：

Observasion and test

指标中文名：

翼状胬肉复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pterygium recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月，3月，6月

测量方法：

观察，检测

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months after surgery

Measure method：

Observasion and test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结膜组织

组织：

Sample Name：

Conjunctival tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表: 1、姓名，性别，出生年月，职业，婚姻，民族，家庭地址，联系电话，入院日期，记录日期，病史叙述者，病史（主诉、现病史），既往病史，药物过敏史，眼部外伤史（化学伤史） 2、检查： 基础生命体征：血压、身高、体重；眼科检查：视力、眼压、裂隙灯检查、验光、前节照、角膜地形图、前节OCT、眼底照；实验室检查：血常规、生化、凝血功能等，心电图检查； 3、诊断结果 4、知情同意签字 5、治疗方式 6、术后随访：术后1天, 3天, 1周，1个月，3个月，6个月分别完成相关检查及数据收集：结膜植片稳定性、视觉指数、术后炎症、术后不适症状、患者满意度问卷、并发症及翼状胬肉复发率； 7、最后就诊医生签字，患者签字 所有的数据和文件都将严格规范进行电子存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: 1. Name, gender, date of birth, occupation, marriage, ethnicity, home address, contact number, admission date, record date, medical history narrator, medical history (chief complaint, present medical history), past medical history, drug allergy history, ocular trauma history (chemical injury history) 2. Inspection: Basic vital signs: blood pressure, height, weight; Ophthalmic examination: visual acuity, intraocular pressure, slit lamp examination, refraction, anterior segment illumination, corneal topographic map, anterior segment OCT, fundus photogram; Laboratory tests: blood routine, biochemistry, coagulation function, etc., electrocardiogram; 3. Diagnosis results 4. Signed with informed consent 5. Treatment methods 6. Postoperative follow-up: 1 day, 3 days, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after surgery, complete relevant examinations and data collection: conjunctival graft stability, visual index, postoperative inflammation, postoperative discomfort symptoms, patient satisfaction questionnaire, complications and pterygium recurrence rate; 7. The last doctor signs and the patient signs All data and documents will be archived electronically in strict specifications.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-28 11:24:23
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