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O 李华医师：纳入，排除标准与上传研究计划书有所区别，请确认。基于SS-OCTA量化分析周边离焦对近视儿童脉络膜影响的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2300068928
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-05-14 10:37:55
注册时间： Date of Registration：	2023-03-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	O 李华医师：纳入，排除标准与上传研究计划书有所区别，请确认。基于SS-OCTA量化分析周边离焦对近视儿童脉络膜影响的临床研究
Public title：	Clinical study on the quantitative analysis of the effect of peripheral defocus on the choroids of myopia children based on SS-OCTA
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于SS-OCTA量化分析周边离焦对近视儿童脉络膜影响的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the quantitative analysis of the effect of peripheral defocus on the choroids of myopia children based on SS-OCTA
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李华	研究负责人：	李华
Applicant：	Li Hua	Study leader：	Li Hua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 8695 1976	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 150 8695 1976
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	15086951976@yeah.net	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	15086951976@yeah.net
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市永川区萱花路439号	研究负责人通讯地址：	重庆市永川区萱花路439号
Applicant address：	439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing	Study leader's address：	439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆医科大学附属永川医院
Applicant's institution：	Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
研究负责人所在单位：	重庆医科大学附属永川医院
Affiliation of the Leader：	Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2022年科伦审71号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆医科大学附属永川医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-12-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈丹
Contact Name of the ethic committee：	Chen Dan
伦理委员会联系地址：	重庆市永川区萱花路439号
Contact Address of the ethic committee：	439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 23 85381616	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

439 Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属永川医院	具体地址：	永川区萱花路439号
Institution hospital：	Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University	Address：	439 Xuanhua Road, Yongchuan District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学研究项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Medical Research Project

研究疾病：

近视

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.从形态学角度探讨儿童近视的脉络膜结构与血流改变； 2.探讨周边离焦框架眼镜对近视控制的效果及其与脉络膜结构和血流改变的关系，进一步阐明脉络膜在近视进展中的潜在作用机制； 3.探讨可量化用眼行为与周边离焦框架眼镜控制效果及脉络膜结构和血流变化的相关性。

Objectives of Study：

1. To investigate the choroid structure and blood flow changes in children with myopia from the perspective of morphology; 2. To explore the effect of peripheral defocusing frame glasses on myopia control and its relationship with choroid structure and blood flow changes, and further elucidate the potential mechanism of choroid in myopia progression; 3. To explore the correlation between quantifiable eye behavior and the control effect of peripheral defocusing frame glasses, choroid structure and blood flow changes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有过眼外伤或眼内手术史者；
2.临床上有意义的裂隙灯检查发现；
3.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）；
4.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视患者；以及任何影响视功能的眼部病变；
5.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）；
6.三个月内参加过药物临床试验者，或/且使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、多焦接触镜、渐进多焦镜片等特殊设计近视控制镜、阿托品类药物等；
7.只有单眼符合入选标准者；
8.不能定期进行眼部检查者；
9.显性斜视；
10.研究者判定不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of ocular trauma or intraocular surgery; 2. Clinically significant slit lamp findings; 3. Abnormal intraocular pressure (intraocular pressure < 10 mmHg or intraocular pressure > 21 mmHg or bilateral intraocular pressure difference >= 5 mmHg); 4. Patients with other eye diseases, such as uveitis and other inflammation, glaucoma, cataract, fundus disease, eye tumor, eye trauma, and dominant strabismus; And any eye disease affecting visual function; 5. Patients with systemic diseases that cause low immunity (such as acute and chronic sinusitis, diabetes, Down's syndrome, rheumatoid arthritis, psychotic patients or other diseases that researchers think are not suitable for wearing glasses); 6. Those who have participated in drug clinical trials within three months, or/and have used any myopia control products, such as specially designed myopia control lenses such as corneal shaping lenses, multifocal contact lenses, progressive multifocal lenses, atropine drugs, etc; 7. Only one eye meets the inclusion criteria; 8. Those who cannot perform eye examination regularly; 9. Dominant strabismus; 10. Those who cannot be selected as determined by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	100
Group：	group 1	Sample size：	100
干预措施：	普通框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Common frame glasses	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	100
Group：	group 2	Sample size：	100
干预措施：	周边离焦框架眼镜	干预措施代码：
Intervention：	Peripheral defocus frame glasses	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属永川医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	眼轴	指标类型：	主要指标
Outcome：	axial length	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	choroidal thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	屈光度	指标类型：	主要指标
Outcome：	diopter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉络膜血流	指标类型：	次要指标
Outcome：	choroidal blood flow	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	N/A	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	12	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EXCEL表格产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel software give the random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Not stated
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	未说明请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2023-03-01 22:01:26

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