中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200066265
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2023-07-04 22:34:46
注册时间： Date of Registration：	2022-11-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	需确认征募观察对象开始时间，请致电028-85421743 高基础LH水平PCOS患者OC预处理对于PPOS方案应用的有效性评估
Public title：	The role of OC pretreatment in PPOS in PCOS patients with high level of basal LH
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多囊卵巢综合征患者孕激素控制性促排卵应用优化临床试验
Scientific title：	The optimized clinical trial of PPOS regimen in PCOS patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于莎	研究负责人：	匡延平
Applicant：	Yu Sha	Study leader：	Kuang Yanping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 137 6407 4539	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 0180 0828
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	shayu19840831@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kuangyanp@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People’s Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2022-T294-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-10-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘墨池
Contact Name of the ethic committee：	Liu Mochi
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区制造局路639号8号楼5楼伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Office, 5th Floor, Building 8, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2327 1699	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄埔
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2022年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目申报指南 / 重点领域疾病诊疗方案（策略）临床研究 / （一）西医领域 / 4、辅助生殖领域

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

多囊卵巢综合征

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较高基础LH水平（LH >= 10IU/L）PCOS患者进行OC预处理和非预处理后PPOS方案促排卵IVF-ET治疗效果，以活产率为主要观察指标，以优质胚胎数和OHSS发生率等为次要观察指标，明确高基础LH水平的PCOS患者PPOS方案促排卵前进行预处理的治疗效果。

Objectives of Study：

To determine the therapeutic effect of OC pretreatment before PPOS regimen application in PCOS patients with high basal LH level

药物成份或治疗方案详述：

根据随机数字将患者分为两组，试验组（OC预处理+PPOS方案组）和对照组（单纯PPOS组），具体用药方案如下： 1.试验组（OC预处理+PPOS方案组）：患者从月经第三天连续口服达英-351个月经周期，完成OC处理后进行PPOS方案促排卵。 2.对照组（单纯PPOS组）：月经第三天直接进入PPOS方案促排卵。 PPOS方案治疗：月经第三天起口服MPA4-10mg/d及肌肉注射HMG225IU/d，5天后开始监测卵泡，直至主导卵泡发育成熟，若血FSH下降至10IU/L,添加低剂量HMG(75IU/d)维持FSH水平不低于10IU/L。当主导卵泡两个及以上直径超过18mm，雌二醇水平高于150pg/ml/每个卵泡给予达必佳0.1mg皮下注射及hCG1000IU肌注，36-37h后取卵。取出的卵子按照实验室常规进行IVF或ICSI，第三天观察胚胎质量，按照Cummins标准评估胚胎质量，优质胚胎（包括6细胞以上，I级或II级），优胚玻璃化冷冻，非优质胚胎继续养囊至第5/6天观察，并将质量好的囊胚冷冻(全胚冷冻)。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to random numbers, patients were divided into two groups: the experimental group (OC pretreatment+PPOS regimen group) and the control group (pure PPOS group). The specific medication regimen is as follows: 1. Test group (OC pretreatment+PPOS protocol group): The patient took Diane-351 consecutive Menstrual cycle from the third day of menstruation, and after completing OC treatment, the patient took PPOS protocol to promote ovulation. 2. Control group (pure PPOS group): Directly enter the PPOS regimen on the third day of menstruation to promote ovulation. PPOS regimen treatment: MPA4-10 mg/d and Intramuscular injection of HMG225 IU/d were taken orally from the third day of menstruation, and follicles were monitored five days later until the dominant follicles were mature. If the blood FSH decreased to 10 IU/L, low dose HMG (75 IU/d) was added to maintain the FSH level not less than 10 IU/L. When the diameter of two or more dominant follicles exceeds 18mm and the level of estradiol is above 150pg/ml, each follicle is given a subcutaneous injection of 0.1mg of dabiga and intramuscular injection of hCG1000IU. After 36-37 hours, eggs are collected. The extracted eggs were subjected to IVF or ICSI according to laboratory routine. The embryo quality was observed on the third day and evaluated according to Cummins standards. High quality embryos (including 6-cell or above, grade I or II) were vitrified and frozen. Non high-quality embryos were further incubated until the 5th/6th day for observation, and high-quality blastocysts were frozen (whole embryo freezing).

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重全身系统性疾病不宜妊娠的患者（如恶性肿瘤、先天性心脏病、系统性红斑狼疮活动期等）； 2. 合并有生殖道恶性肿瘤的患者； 3. 合并有严重子宫畸形的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious systemic diseases unsuitable for pregnancy (such as malignant tumor, congenital heart disease, systemic lupus erythematosus active period, etc.);
2. Patients with malignant tumors of reproductive tract;
3. Patients with sever uterine malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-14 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	62
Group：	Test group	Sample size：	62
干预措施：	避孕药预处理+高孕激素促排卵方案	干预措施代码：
Intervention：	OC pretreatment+PPOS	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	62
Group：	Control group	Sample size：	62
干预措施：	高孕激素促排卵方案	干预措施代码：
Intervention：	PPOS	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	黄埔
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Huangpu
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	第一周期移植活产率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Live rate of transplantation in the first cycle	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	获卵数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Numbers of oocytes retrieved	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	成熟卵数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of metaphase II oocytes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受精率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fertilization rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正常受精卵数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of fertilized oocytes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卵子利用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Viable embryo rate per oocyte retrieved	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	周期取消率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cancellation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床妊娠率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical pregnancy rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	种植率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Implantation rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	流产率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Early miscarriage rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出生结果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Live birth rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩孕周	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gestation weeks at delivery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩方式	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mode of delivery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Newborn weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿身长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of newborn	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	出生缺陷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of birth defects	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	孕期并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pregnancy complications	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	周期卵泡监测次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of follicular monitoring	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	周期治疗费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	39	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验采用中央随机方法，随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并且将随机数字置于密闭信封中，在患者入组时打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central random method was adopted in the test.The random assignment code is generated by the statistics professional on the computer using the software of SAS9.4 and above, and the random number is placed in a sealed envelope, which is opened when the patient is enrolled.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为开放性研究，受试者和研究者均知晓分组。
Blinding：	This study is an open-ended study, and both participants and researchers are aware of the grouping.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No Public
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表和电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-11-29 18:01:19