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巨刺少阳经穴治疗偏头痛急性发作期即时效应观察研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-22 15:39:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巨刺少阳经穴治疗偏头痛急性发作期即时效应观察研究

Public title：

Observation on the immediate effect of opposing needling Shaoyang acupoints in the treatment of migraine during acute attack

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨刺少阳经穴治疗偏头痛急性发作期即时效应观察研究

Scientific title：

Observation on the immediate effect of opposing needling Shaoyang acupoints in the treatment of migraine during acute attack

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006885

申请注册联系人：

黄娅 

研究负责人：

郭太品 

Applicant：

Huang Ya 

Study leader：

Guo Taipin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13099430363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18487272658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1016108221@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gtphncs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan,China

Study leader's address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650500

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 云中二附院伦审【2022-008】号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘攀

Contact Name of the ethic committee：

Pan pan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号

Contact Address of the ethic committee：

No. 161 Dongjiao Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13820823407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第二附属医院/云南中医药大学针灸推拿康复学院/第二临床医学院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Yunnan University/ School of Acupuncture and Massage-Rehabilitation/ The Second Affiliated Hospital, Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区东郊路161号/云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Primary sponsor's address：

No. 161 Dongjiao Road, Guandu District, Kunming City, Yunnan Province/ 1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学针灸推拿康复学院/第二临床医学院

具体地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Institution
hospital：

School of Acupuncture and Massage-Rehabilitation/The Second Affiliated Hospital, Yunnan University of Chinese Medicine

Address：

1076 Yuhua Road, Chenggong District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目（项目批准号：82260964）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China funded project (project approval number: 82260964)

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

Migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：研究巨刺少阳经穴对偏头痛急性发作期的即时镇痛疗效。  

Objectives of Study：

Main purpose: To examine the immediate analgesic efficacy of opposing needling Shaoyang acupoints in acute attacks of migraine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）双侧或交替单侧偏头痛患者；（2）头部有任何外伤史、伴有其他类型头痛或者诊断不明的头痛者;（3）合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重初级疾病和其他器质性疾病；（4）合并严重的焦虑、抑郁、失眠等精神疾病或智力残疾，无法配合问卷，或感染、出血障碍、过敏、皮肤病等;（5）已经服用过镇痛药物的患者；（6）怀孕或哺乳期患者；（7）正在参加其他类似研究。（注：符合以上任何标准的患者将被排除在外）

Exclusion criteria：

(1)Patients with bilateral or alternating unilateral migraine;(2) With a history of any trauma to the head, the concomitant headache of another type, or headache of unknown diagnosis;(3) There were serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, and other organic diseases;(4) Combined with severe anxiety, depression, insomnia, and other mental diseases or intellectual disability, unable to cooperate with the questionnaire, or infection, bleeding disorders, allergies, skin diseases, etc;(5) Patients who have already taken analgesic medication;(6) Pregnant or breastfeeding patients;(7) Participating in other similar studies.
(Note: Patients meeting any of the above criteria will be excluded)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine Tertiary B hospital.

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10分钟时的镇痛有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic efficiency at 10 minutes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第10min（治疗后）

测量方法：

Measure time point of outcome：

10min (after treatment)

Measure method：

指标中文名：

1，2，4，6，8，10分钟时的镇痛有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic efficiency at1,2,4,6,8,10min

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第0，1，2，4，6，8，10分钟时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment at 0,1,2,4,6,8,10min

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0min（治疗前），1min（治疗中），2min（治疗中），第4min（治疗中），第6min（治疗中），第8min（治疗中），第10min（治疗后）

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 (before treament), 1min (during treatment), 2min (during treatment), 4min (during treatment), 6min (during treatment), 8min (during treatment), 10min (end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

依从性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After Treatment

Measure method：

指标中文名：

盲法成功与否评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of blinded success or failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用中央随机，由临床研究中心云南中医药大学承担中央随机和数据管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method which the study adopted and the data management will be performed by Yunnan University of Chinese Medicine.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据。请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within 6 months after the trial complete, anyone could ask us for original data for reasonable reasons.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子采集和管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-22 15:38:41
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