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氢吗啡酮对腰麻剖宫产术后镇痛和抑郁情绪障碍的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-24 00:34:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮对腰麻剖宫产术后镇痛和抑郁情绪障碍的影响

Public title：

Effects of hydromorphone on analgesia and depressive mood disorders after lumbar anesthesia cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮对腰麻剖宫产术后镇痛和抑郁情绪障碍的影响

Scientific title：

Effects of hydromorphone on analgesia and depressive mood disorders after lumbar anesthesia cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 MR-51-23-002730

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋金明 

研究负责人：

詹剑 

Applicant：

Jinming Jiang 

Study leader：

Zhan Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8399 1952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5166 6643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 372016936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1119042327@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省旺苍县新华街471号

研究负责人通讯地址：

四川省旺苍县新华街471号

Applicant address：

471 Xinhua Street, Wangcang County, Sichuan

Study leader's address：

471 Xinhua Street, Wangcang County, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

旺苍县人民医院

Applicant's institution：

WangCang People's Hospital

研究负责人所在单位：

旺苍县人民医院

Affiliation of the Leader：

WangCang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022811

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

氢吗啡酮对腰麻剖宫产术后镇痛和抑郁情绪障碍的影响

Name of the ethic committee：

Effect of hydromorphone on analgesia and depressive mood disorder after cesarean section under lumbar anesthesia

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

边学强

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiang Bian

伦理委员会联系地址：

四川省旺苍县新华街471号

Contact Address of the ethic committee：

471 Xinhua Street, Wangcang County, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 839 4312060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

旺苍县人民医院

Primary sponsor：

WangCang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省旺苍县新华街471号

Primary sponsor's address：

471 Xinhua Street, Wangcang County, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

旺苍县人民医院

具体地址：

四川省旺苍县新华街471号

Institution
hospital：

Wangcang County People's Hospital

Address：

471 Xinhua Street, Wangcang County, Sichuan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

急性术后疼痛  

Target disease：

Acute pain after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确术后静脉自控镇痛复合采用氢吗啡酮可以改善剖宫产术患者术后镇痛评分及抑郁情绪障碍，整体改善患者术后康复情况。  

Objectives of Study：

The objective is to clarify that postoperative venous self-controlled analgesia combined with hydromorphone could improve postoperative analgesia scores and depressive mood disorders in patients undergoing caesarean section, and improve the overall recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 精神病史或正在使用精神类药品治疗；
2. 吸毒、酒精或阿片类药物滥用史；
3. 正在接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗；
4. 入选研究前 3 月服用了其他试验药或者是参与了其他临床试验；
5. 合并有严重心、脑、肝、肾以及造血系统等方面疾病者；
6. 过敏体质以及具有阿片类药物及氢吗啡酮过敏者；
7. 任何原因不能配合研究。

Exclusion criteria：

1. History of mental illness or use of psychotropic drugs;
2. History of drug, alcohol, or opioid abuse;
3. Are being treated with monoamine oxidase (MAO) inhibitors;
4. Have taken other investigational drugs or participated in other clinical trials in the 3 months prior to enrollment;
5. Those with serious heart, brain, liver, kidney and hematopoietic system diseases;
6. Those with allergies and allergies to opioids and hydromorphone;
7. Failure to cooperate with the study for any reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H组

样本量：

 65

Group：

Group H

Sample size：

干预措施：

予以氢吗啡酮和舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with hydromorphone and sufentanil

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 65

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

仅予以舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia is given only to sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 旺苍县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

WangCang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 4h、8h、12h、24h、48h

测量方法：

VAS全称是视觉模拟评分法，是常用的疼痛评分标准之一。在纸上面划一条10cm的横线，开头端为0，另一端为10，中间部分表示不同程度的疼痛，让病人自己选择疼痛的程度。3分以下代表轻微疼痛；4-6分为影响睡眠的疼痛，但是可以忍受；7-10分则是代表疼痛难以忍受。

Measure time point of outcome：

Postoperative 4h, 8h, 12h, 24h, 48h

Measure method：

VAS stands for visual analogue scoring method and is one of the commonly used pain scoring criteria. Draw a 10cm horizontal line on the paper, with 0 at the beginning and 10 at the other end, and the middle part indicates different degrees of pain, allowing the patient to choose the degree o

指标中文名：

术后焦虑与抑郁评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

There is no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用电脑随机数字法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the computer random number method to generate a random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、随访者、手术医生及麻醉医生设盲。

Blinding：

Subjects, follow-up visits, operating surgeons, and anesthesiologists were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 14:29:16
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