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结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17011189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 12:08:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

Public title：

Opportunistic Screening Program of Colorectal Cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌机会性筛查方案的多中心随机对照试验

Scientific title：

Opportunistic screening program of colorectal cancer: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛剑秋 

研究负责人：

盛剑秋 

Applicant：

Jianqiu Sheng 

Study leader：

Jianqiu Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601187561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601187561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianqiu@263.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianqiu@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军总医院

Applicant's institution：

PLA Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of PLA Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wan

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66721027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyan303@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军总医院

Primary sponsor：

PLA Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市科学技术委员会

具体地址：

北京市西城区西直门南大街16号楼西

Institution
hospital：

Beijing Municipal Science and Technology Commission

Address：

16 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、陆军总医院

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science and Technology Commission and PLA Army General Hospital

研究疾病：

结直肠肿瘤  

Target disease：

Colorectal Neoplasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟对经前期多中心头对头试验验证的筛查性能较好的粪便DNA检测早诊标志物、定量FIT检测以及结肠镜三种筛查方案进行多中心随机对照试验，最终确定针对医院门诊不同人群的简便有效、科学经济的结直肠癌筛查新方案。  

Objectives of Study：

To conduct a multi-center randomized controlled trial to compare the effectiveness of stool DNA test, quantitative FIT, and colonoscopy in colorectal cancer screening. A simple, effective, scientific, and economical new colorectal cancer screening program for different groups in hospital outpatient clinics was aimed to be established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肠癌报警症状（近三个月）：便血、排便习惯改变、无法解释的体重下降或贫血；2.确诊或高度怀疑结肠癌的患者;3.有结直肠癌病史、其他恶性肿瘤病史、遗传性大肠癌家族史;4.炎症性肠病患者;5.近1年内行结肠镜检测或参与其他大肠癌筛查;6.急诊或治疗性肠镜（活动性出血）;7.严重的心肺脑肾疾病 或不适合做肠镜;8.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女;9.正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验;10.没有知情同意。

Exclusion criteria：

1. alarm symptoms of colorectal cancer（nearly three months）, including the gastrointestinal tract, bleeding, change in bowel habit, or unexplained anemia or weight loss; 2. known or suspected colorectal cancer; 3. had a personal or family history of colorectal cancer, or other malignancies; 4. inflammatory bowel disease; 5. undergone colonoscopy within one year or participated in other colorectal cancer screening studies; 6. emergency or therapeutic colonoscopy (active bleeding); 7. severe heart, lung, brain, and kidney diseases or unsuitable for colonoscopy; 8. pregnancy or lactation or women of childbearing who are preparing for conception; 9. participating in any other observation trials or had participated within the previous 60 days; 10. unable to give informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以结肠镜检查结合活检组织病理学检查作为诊断结直肠腺瘤、结直肠癌的金标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Taking colonoscopy together with pathological examination results as the gold standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

结直肠癌风险评分问卷、新标志物（粪便miR-92a,血Septin9甲基化、粪便常卫清试剂盒）、粪便隐血试验（InSure FIT和噗噗管FIT）

Index test:

Colorectal cancer risk score questionnaire；detection of miR-92a in sool samples; detecion of Septin9 in plasma samples; detection of FIT-DNA in stool samples; Fecal immunochemical test.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

结直肠癌患者、结直肠腺瘤患者、结直肠息肉患者或正常人群。

例数:

Sample size:

10000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with CRC, patients with adenomatous polyps, patients with hyperplastic polyps, and healthy controls.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

No.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 陆军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

PLA Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

PEKING University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

QILU HOSPITAL OF SHANDONG UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

HAINAN GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong new area

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

SHANGHAI JIAOTONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE RENJI HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

SHENZHEN UNIVERSITY GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of bengbu medical college

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

BEIJING HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

HENAN PROVINCIAL PEOPLE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第八医院 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

Wuhan No.8 Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

 解放军总医院京东医疗区 

单位级别：

 三级综合医院 

Institution
hospital：

Eastern Medical District of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结直肠癌+进展期腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Colorectal cancer and advanced adenoma detection rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本效益比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-benefit ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间期肿瘤发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Incidence of interphase tumors

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

拟在全国12个三级医院共招募 10000名门诊机会性筛查受试者。采用中央随机系统将受试者进行随机化分组，按照2:2:1的比例将受试者分配到三组进行以下研究:（1）新筛查方案组（4000 人）；（2）年度 FIT 筛查组（4000 人）；（3）单次结肠镜筛查组（2000 人）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 10,000 outpatient opportunistic screening subjects will be recruited from 12 tertiary hospitals nationwide. A central randomization system was used to randomize subjects into three groups in a ratio of 2:2:1 for the following studies: (1) New screening strategy group (4000 subjects); (2) Annual

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年3月，在北京重大疾病临床数据和样本资源库中公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The url is http://139.129.128.68:8080/zdjblcsjybzyk/index.shtml.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录、病例记录表等数据，采用博识医疗云数据库保存和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Boshi Cloud repository will be used for management of the metadata.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-19 20:20:28
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