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rTMS联合踝关节智能康复机器人双向促通训练模式对卒中患者脑神经重塑作用机理研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065652 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 10:10:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS联合踝关节智能康复机器人双向促通训练模式对卒中患者脑神经重塑作用机理研究

Public title：

Study on the mechanism of rTMS combined with ankle intelligent rehabilitation robot bidirectional facilitation training mode on cerebral nerve remodeling in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS联合踝关节智能康复机器人双向促通训练模式对卒中患者脑神经重塑作用机理研究

Scientific title：

Study on the mechanism of rTMS combined with ankle intelligent rehabilitation robot bidirectional facilitation training mode on cerebral nerve remodeling in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙建军 

研究负责人：

龙建军 

Applicant：

Jianjun long 

Study leader：

Jianjun long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13798357543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13798357543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longjianjun@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20221010001-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Second People's Hospital Clinical Research Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang hongyu

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦7楼

Contact Address of the ethic committee：

7th Floor, Zhongcheng Sports Building, 2008 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

3002 Sungang Road West, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市科技计划项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Plan Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过rTMS和踝关节智能康复机器人联合干预，研究双向促通训练模式对卒中患者脑神经重塑作用机理  

Objectives of Study：

Through the joint intervention of rTMS and ankle intelligent rehabilitation robot, the mechanism of bidirectional communication promotion training mode on cerebral nerve remodeling in stroke patients is studied.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）短暂性脑缺血发作患者及四肢瘫痪者；
（2）有严重言语功能障碍和认知功能障碍，不能配合完成相关检测；
（3）存在颅骨缺损、头部感染及皮肤疾病等情况无法完成相关检测。

Exclusion criteria：

1. Patients with transient ischemic attack and quadriplegics;
2. Severe speech and cognitive dysfunction, unable to cooperate with the completion of relevant tests;
3. Skull defect, head infection, skin disease and other conditions can not be completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-10 00:00:00至 To 2024-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-10 00:00:00 至 To 2024-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 8

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

踝关节康复机器人联合rTMS(刺激频次：10HZ)

干预措施代码：

Intervention：

Ankle Rehabilitation robot combined with rTMS(stimulation frequency: 10HZ)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 8

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

踝关节康复机器人联合rTMS(刺激频次：15HZ)

干预措施代码：

Intervention：

Ankle Rehabilitation robot combined with rTMS(stimulation frequency: 15HZ)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 8

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

踝关节康复机器人联合rTMS(刺激频次：20HZ)

干预措施代码：

Intervention：

Ankle Rehabilitation robot combined with rTMS(stimulation frequency: 20HZ)

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 8

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

踝关节康复机器人联合rTMS(中强度，最优的刺激频次)

干预措施代码：

Intervention：

Ankle Rehabilitation robot combined with rTMS(medium intensity, optimal stimulation frequency)

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 8

Group：

group E

Sample size：

干预措施：

踝关节康复机器人联合rTMS(高强度，最优的刺激频次))

干预措施代码：

Intervention：

Ankle Rehabilitation robot combined with rTMS(high intensity, optimal stimulation frequency)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-infraredbrain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者在excel中建立矩阵区间，产生随机数字表，参照区组随机化分组方法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The test designer establishes the matrix interval in excel, generates the random number table, and makes the random grouping according to the block group randomization grouping method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床法验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan original data sharing platform (IPD sharing platform) of China Clinical Trial Registration Center, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-10 20:20:59
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