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老年患者髋关节手术不同麻醉方法的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17010882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-16 09:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者髋关节手术不同麻醉方法的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of different anesthesia methods in elderly patients undergoing hip surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者髋关节手术不同麻醉方法的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of different anesthesia methods in elderly patients undergoing hip surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱彩艳 

研究负责人：

朱彩艳 

Applicant：

Caiyan Zhu 

Study leader：

Caiyan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13823328449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13823328449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 c13823328449@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 c13823328449@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20173357201821

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Address：

3002 West Sungang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

院内临床科研项目

Source(s) of funding：

Funds for Hospital clinical research project

研究疾病：

正常患者  

Target disease：

Normal patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

选择择期行单侧髋关节置换手术的患者，评价L1椎旁阻滞联合腰丛、骶丛神经阻滞复合右美托咪定麻醉相比于腰丛、骶丛神经阻滞麻醉复合右美托咪定麻醉，是否可以减少术中静脉麻醉药的用量，以及对老年患者术中生理及预后的影响  

Objectives of Study：

The patients undergoing unilateral hip arthroplasty were selected to evaluate if L1 paravertebral block combined with lumbar plexus and sacral plexus blockade combined with dexmedetomidine anesthesia can reduce the amount of intraoperative intravenous anesthetics and the effects on intraoperative physiology and prognosis in elderly patients compared with lumbar plexus, sacral plexus block anesthesia combined with dexmedetomidine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄小于60岁，ASA＞III级，对局麻药过敏，近期服用抗凝药或者凝血功能障碍，恶性肿瘤或者穿刺部位的感染，明显的外周神经病理性疼痛或者糖尿病合并外周神经病变，语言功能障碍、精神系统疾病、严重心肺疾病患者，阿片类药物滥用史，脊柱畸形，正参加其它临床试验的患者，研究人员认为其他原因不适合临床试验者

Exclusion criteria：

Aged＜60 years,ASA＞III,allergy to local anesthetics,recent use of anticoagulants or coagulation disorders,malignant tumors or puncture site infection, significant peripheral neuropathic pain or diabetes with peripheral neuropathy,language dysfunctionPsychiatric disorders,patients with severe cardiopulmonary disease, opioid abuse history, spinal deformity,patients who are participating in other clinical trials,and the researchers think that patients are not suitable for the clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2020-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 60

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

L1椎旁阻滞复合右美托咪定麻醉

干预措施代码：

Intervention：

L1 paravertebral block combined with dexmedetomidine anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静脉药物用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the amount of intraoperative intravenous anesthetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率最大变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the variation of heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压最大变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the variation of systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压最大变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the variation of diastolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function recovery situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑生成随机数列，对病人编号进行分组，其主管麻醉医生将收到一个装有病人组别的密闭信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the randomized numbers were generated by the computer, and put them into a closed opaque envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2020年6月。在本网络平台公布，网址：www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open Original Data Date: June 2020. Published in the network platform, website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用严格设计的病例记录表和专业的电子数据库进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Strict design of case records and professional electronic database management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-16 09:47:09
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