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角膜缘松解切开在ICL术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONR-17011147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-04-14 13:31:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

角膜缘松解切开在ICL术中的应用

Public title：

Effect of Limbal Relaxing Incisions during implantable collamer lens surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜缘松解切开在ICL术中的应用

Scientific title：

Effect of Limbal Relaxing Incisions during implantable collamer lens surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李臻 

研究负责人：

李臻 

Applicant：

Zhen Li 

Study leader：

Zhen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18081316852

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18081316852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizhen81131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhen81131@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市人民医院眼科

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市人民医院眼科

Applicant address：

635 Wanghaoer Steet, Leshan, Sichuan, China

Study leader's address：

635 Wanghaoer Steet, Leshan, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省乐山市人民医院

Applicant's institution：

Leshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Leshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Leshan pepole’s hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

Leshan people's hopital

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区王浩儿街635号

Primary sponsor's address：

635 Wanghaoer Steet, Leshan, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

乐山市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

乐山市市中区王浩儿街635号

Institution
hospital：

Leshan people's hospital

Address：

635 Wanghaoer Steet,Leshan,Sichuan, 614000

经费或物资来源：

四川省卫生厅

Source(s) of funding：

the science and technology foundation of Sichuan Provincial Health and Family Planning Commission(NO.150065).

研究疾病：

近视散光  

Target disease：

astigmatism and myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察LRI技术在ICL术中的安有效性和有效性  

Objectives of Study：

To study the effect of limbal relaxing inci?sions during implantable collamer lens(ICL) surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

眼部活动性疾病，角膜不透明，不规则角膜散光，胬肉，眼表手术史

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included irregular corneal astigmatism, keratoconus or keratoconus suspect, current uveitis, marked corneal scarring , pannus, and pterygium in preoperative topography,unclear cornea, with no history of previous ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2017-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

 180

Group：

3 groups

Sample size：

干预措施：

角膜缘松解切口

干预措施代码：

Intervention：

Limbal Relaxing Incisions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Leshan people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

角膜地形图

组织：

不需要人体组织

Sample Name：

potographic

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer operation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和纸质资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-04-14 13:30:22
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