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虹膜夹持型人工晶状体经后房植入治疗儿童马凡综合征并晶状体脱位
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONh-17011320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-05-08 03:33:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

虹膜夹持型人工晶状体经后房植入治疗儿童马凡综合征并晶状体脱位

Public title：

Posterior chamber implantation of iris-claw intraocular lens (IOL) for the treatment of Marfan syndrome with lens dislocation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虹膜夹持型人工晶状体经后房植入治疗儿童马凡综合征并晶状体脱位

Scientific title：

Posterior chamber implantation of iris-claw intraocular lens (IOL) for the treatment of Marfan syndrome with lens dislocation in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 爱尔眼科医院集团科研基金（AF1602D2）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世明 

研究负责人：

王勇 

Applicant：

Shiming Wang 

Study leader：

Yong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18858026899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971519950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shimingwangMD@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyongeye@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市环城北路8号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市中山路481号

Applicant address：

8 North Huangcheng Road, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

481 Zhongshan Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Hospital Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Wuhan Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号

Primary sponsor's address：

198 Middle Furong Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Group

Address：

198 Middle Furong Road,Changsha,Hunan

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团科研基金（AF1602D2）

Source(s) of funding：

This study was funded by Science Research Foundation of Aier Eye Hospital Group (Grant No.AF1602D2)

研究疾病：

儿童马凡综合征并晶状体脱位  

Target disease：

Marfan syndrome with lens dislocation in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价虹膜夹持型人工晶状体（intraocular lens, IOL）经后房植入治疗儿童马凡综合征合并晶状体脱位的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Posterior iris-claw intraocular lens in the treatment of Marfan syndrome with lens dislocation in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）具有手术禁忌的全身系统性疾病；2）不能耐受全身麻醉者

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases with surgical contraindications;
2. People who cannot tolerate to general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-01 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-01-01 00:00:00 至 To 2016-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 14

Group：

Treating Group

Sample size：

干预措施：

白内障超声乳化吸除联合虹膜夹持型人工晶状体经后房植入

干预措施代码：

Intervention：

Phacoemulsification & Posterior chamber implantation of iris-claw intraocular lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuitv

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endothelial cell counts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

虹膜形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Iris morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工晶状体位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOL position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不是随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-05-08 03:33:58
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