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术前认知功能训炼对老年心脏手术患者术后认知功能障碍的影响—一项单中心、随机临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 11:20:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前认知功能训炼对老年心脏手术患者术后认知功能障碍的影响—一项单中心、随机临床试验

Public title：

Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Cognitive Dysfunction Among Older Adults Undergoing Cardiac Surgery ——a Randomized Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前认知功能锻炼对老年心脏手术患者术后谵妄发生率的影响—一项有关大脑功能锻炼的随机临床试验

Scientific title：

Effect of Cognitive Prehabilitation on the Incidence of Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Cardiac Surgery—the Neurobics Randomized Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王笠力 

研究负责人：

张月英 

Applicant：

Wang Lili 

Study leader：

Zhang Yueying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0828 3487

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5226 8602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815346192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyy0218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2023-KL149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Xu Tie

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Primary sponsor's address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate funding

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确在接受择期心脏手术的老年患者中，不同的术前认知训练时间与术后NCD的量效关系，探索能够明显改善术后NCD的最低有效训练时间。  

Objectives of Study：

To clarify the dose-effect relationship between different preoperative cognitive training time and postoperative NCD in elderly patients undergoing elective cardiac surgery, and explore the minimum effective training time that could significantly reduce the incidence of postoperative NCD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患有帕金森病、阿尔茨海默病等精神类疾病病史； 2.酒精、精神药物及毒品依赖史 ； 3.交流障碍及不能理解量表内容者； 4.患有脑部疾病（如脑梗、脑出血史）或近期癫痫发作史（<3个月）； 5.术前简易智能状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)评分，文盲（即未受教育）MMSE<17分、小学（受教育年限≤ 6年）MMSE<20分、中学或以上（受教育年限>6年）MMSE<24分； 6.术前谵妄评定量表 (CAM) 阳性； 7.老年抑郁量表筛查显示的活动性抑郁 (得分>10分)； 8.目前正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric diseases such as Parkinson's disease and Alzheimer's disease; 2. History of alcohol, psychotropic drugs and drug dependence; 3. Communication disorders and inability to understand the contents of the scale; 4. History of brain disease (such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage) or recent history of seizures (< 3 months); 5. Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score, illiterate (i.e., uneducated) MMSE < 17 , primary school (years of education≤ 6 years) MMSE < 20 , secondary school or above (> 6 years of education) MMSE < 24; 6. Positive preoperative Confusion Assessment Method test (CAM); 7. Active depression or as indicated by the Geriatric Depression Scale screening test (score >= 10); 8. involved in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不训练组

样本量：

 87

Group：

Non exercise group

Sample size：

干预措施：

术前不进行认知锻炼，就进行常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care is done without cognitive exercise before surgery.

Intervention code：

组别：

训炼5小时组

样本量：

 87

Group：

5-hour exercise group

Sample size：

干预措施：

术前5天每天进行1小时认知锻炼，以达到总训练时长为5个小时

干预措施代码：

Intervention：

Perform 1 hour of cognitive exercise each day for 5 days before surgery to achieve a total training time of 5 hours.

Intervention code：

组别：

训炼10小时组

样本量：

 87

Group：

10-hour exercise group

Sample size：

干预措施：

术前5天每天早晚各进行1小时认知锻炼，以达到总训练时长为10个小时

干预措施代码：

Intervention：

Perform 1 hour of cognitive exercise in the morning and 1 hour in the evening each day for 5 days before surgery to achieve a total training time of 10 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of delirium within 7 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用谵妄评价量表或ICU版本进行评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Confusion Assessment Method (CAM); Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)

指标中文名：

神经认知恢复延迟（7-30天）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delayed neurocognitive recovery (7-30 days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍（30天-1年）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction (30 days to 1 year)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次发生谵妄的时间和谵妄持续时间及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of first onset of delirium and the duration and severity of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后抑郁发生率（GDS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative depression (GDS, Geriatric Depressive Scale )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复状况（PQRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery status (PQRS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分（NRS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score (NRS, numerical rating scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 1 year after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件产生随机数字进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate random numbers for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

利用计算机生成随机数字表，将符合标准的患者随机分至各组，分组情况保存在密闭信封中，按照顺序编号。术前根据心脏外科入院的病人，按照计划手术时间提前5天进行干预，所有患者均进行健康宣教，随后研究者根据隐藏在信封中的信息将患者分配至3组中的其中一组。由于研究干预的特殊性，我们术前无法对患者设盲，但患者只被告知可能进入常规护理组和认知干预组，而对研究的具体设计和训练的具体方案不知情，在最后一次随访（12个月之后）时对干预组患者揭盲，告知其详细的研究计划。对研究者的设盲在于将术前认知训练和术后随访工作分开，术前指导、监督认知训练的研究者在患者接受手术后退出该病例的后续研究。术后由其他不知分组情况的研究者进行随访，出院后的数据采集应避免询问患者术前有关训练信息，若不小心暴露分组，则在下一次随访中更换随访研究者。

Blinding：

The patients were randomly divided into groups by computer generated random numeral table. The grouping information was stored in sealed envelopes and numbered in sequence. Preoperatively, patients admitted to cardiac surgery were given an intervention 5 days in advance of the planned surgery time. All patients were given health education. Patients were then assigned to one of three groups based on information hidden in the envelopes. Because of the specificity of the study intervention, we could not blind patients preoperatively, but patients were only informed of either entering the routine care group or the intervention group. Patients in the intervention group were unblinded at the final follow-up (12 months later) and informed of the detailed study plan. The blinding of the investigators was to separate the preoperative cognitive training from the postoperative follow-up. The investigators who directed and supervised the cognitive training before surgery withdrew from the follow-up study after the patient underwent surgery. Postoperative follow-up was performed by other investigators who did not know the grouping. Data acquisition after discharge should avoid asking patients about preoperative training information. If the grouping was accidentally exposed, the follow-up investigator should be changed at the next follow-up.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及随访记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history and follow-up record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-26 10:01:35
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