简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-13 20:45:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用

Public title：

Application of digital design combined with perforator flap technique in segmented fibula repair of complex maxillary defects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化设计联合穿支皮瓣技术在实施分段腓骨修复上颌骨复杂缺损手术中的应用

Scientific title：

Application of digital design combined with perforator flap technique in segmented fibula repair of complex maxillary defects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐介文 

研究负责人：

郭峰 

Applicant：

Jiewen Qi 

Study leader：

Feng Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615673172144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613508485536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 215203764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dentguo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审GCP第（202209003）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣

Contact Name of the ethic committee：

Xing Zhang

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

上颌骨缺损  

Target disease：

Maxillary defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估上颌骨复杂缺损患者应用计算机辅助设计多段式腓动脉嵌合穿支皮瓣修复缺损的效果及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect and safety of reconstruction of maxillary complex defects with multi-segment fibula chimeric peroneal artery perforator free flap assisted by digital techniques.

药物成份或治疗方案详述：

采用韦伯-弗格森切口，在导板的引导下完成肿瘤切除。在截骨导板引导下切取腓骨游离皮瓣，携带皮岛一起取下并分割成5段腓骨段。按照就位导板放置各个腓骨段，以恢复面中部美学轮廓，恢复牙槽高度与牙弓弧度以及修复眶下缘的缺损。腓骨第一段为近心段修复颧骨及眶外侧骨壁，第二、三、四段修复上颌骨至对侧牙槽峭，第五段终末段反折修复眶下缘及内眦。为了能使节段5反折向上，达到最佳的修复角度,在4、5节段间去除一部分附着腓骨形成血管蒂。多段腓骨瓣的应用使得颧骨、上颌骨体及牙槽嵴的修复更加符合生理三维轮廓，而第五段腓骨瓣的反折得以修复眶下缘缺损。个性化钛网重建眶底。腓骨瓣所携带的皮岛用于闭合口腔。腓总动脉及伴行静脉与颞浅动静脉吻合。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Weber-Ferguson incision was used to expose the maxilla, orbital floor, and zygomatic bone. Then the maxillary cutting guiding plate was placed to guide the tumor ablation and maxillary resection. A segmented fibula flap was harvested with a peroneal artery perforator free flap under the guidance of the fibular cutting guiding plate. The proximal and distal ends of the remaining fibula must be long enough (>5cm) to maintain the joint's stability. With guidance, the fibula flap was divided into six segments. Each fibula segment was placed according to the in-place guiding plate to restore the three-dimensional aesthetic contour of the middle face, the alveolar height, and the arch radian. Meanwhile, the peroneal artery perforator free flap was used to repair the oral cavity's defects. The titanium mesh was placed and fixed on the 6th segment to reconstruct the orbital floor. The peroneal artery and accompanying vein were anastomosed to the temporal artery and vein. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.腓骨的骨密度不符合手术要求，如骨质疏松、骨外伤； 2.口内软组织缺损面积超过腓骨瓣可携带的最大皮瓣； 3.患者有其他手术禁忌症，如下肢外周动脉疾病的严重体征和症状，以及其他影响血管健康的局部或全身因素。

Exclusion criteria：

1. The bone density of the fibula does not meet the operational requirements, such as osteoporosis, bone trauma; 2. The area of intraoral soft tissue defects exceeds the largest skin paddle that can be carried by fibula flap; 3. The patient has other surgical contraindications, such as severe signs and symptoms of peripheral artery disease of the lower extremities and other local or systemic factors that affect vascular health.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-16 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

数字技术辅助腓骨嵌合腓动脉穿支皮瓣修复上颌骨缺损

干预措施代码：

Intervention：

Reconstruction of maxillary defects with fibula chimeric peroneal artery perforator free flap assisted by digital techniques

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮瓣存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate of flap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼眶底部高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital floor height (OH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底隆起

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital floor eminence (OE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球投影

指标类型：

次要指标

Outcome：

Globe projection (GP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼眶体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orbital volume (OV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重建牙槽骨高度差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reconstructed height deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重建宽度偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reconstructed width deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单中心，单臂研究，无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-center, one-group study that does not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 17:45:29
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统