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PASS模型预测腹腔镜肾部切术后肾功能的验证研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17010889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-03-16 16:05:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PASS模型预测腹腔镜肾部切术后肾功能的验证研究

Public title：

Validation of Peritumoral Artery Scoring System to Predict Renal Function Outcome after Laparoscopic Partial Nephrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项旨在验证PASS预测腹腔镜肾部切术后肾功能的前瞻性、观察性、对照多中心研究

Scientific title：

A prospective, observational, controlled, multi-institutions, trial to validate Peritumoral Artery Scoring System in Predicting Renal Function Outcome after Laparoscopic Partial Nephrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄翼然 

研究负责人：

黄翼然 

Applicant：

Yiran Huang 

Study leader：

Yiran Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13501835219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13501835219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 renjihyr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renjihyr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Applicant's institution：

Department of Urology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Affiliation of the Leader：

Department of Urology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

Primary sponsor：

Department of Urology, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 200127 Shanghai, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然基金

Source(s) of funding：

National Science fundation

研究疾病：

肾细胞癌  

Target disease：

Renal Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

采用对照研究方法，前瞻性比较PASS模型预测接受腹腔镜肾部分切除术患者术后短期与长期肾功能变化的价值、准确度、敏感性、特异性.  

Objectives of Study：

Using cohort study, prospectively study and validate of PASS model to predict the short-term and long-term changes in renal function value after laparoscopic partial nephrectomy, and calculate its accuracy, sensitivity, specificity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A 样本量 66 Group A Sample size 干预措施： PASS-High risk 干预措施代码： Intervention： PASS-High risk Intervention code： 组别： B 样本量： 66 Group： B Sample size： 干预措施： PASS-Moderate risk 干预措施代码： Intervention： PASS-Moderate risk Intervention code： 组别： C 样本量： 110 Group： C Sample size： 干预措施： PASS-Low risk 干预措施代码： Intervention： PASS-Low risk  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 参与本项研究的规划和/或开展（本研究参与人员和/或在仁济医院/仁济南院泌尿科的工作人员均适用）；
2. 同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段。
3. 5 年内发生的恶性疾病，不包括以下须与研究者讨论的：
a) 有分期≤T2cN0M0(肿瘤大小/淋巴结/转移分期)的前列腺癌病史， 无生化复发或进展，且研究者认为无需给予积极干预。
b) 经历充分的抗恶性肿瘤治疗且复发风险低(例如已手术治愈的宫颈原位癌，非黑色素瘤的皮肤肿瘤，或乳腺导管原位癌)的患者。
4. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺病，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。
5. 6月内接受任何具有肾脏毒性的治疗包括且不限于静脉化疗、免疫治疗、放射治疗、生物治疗或激素治疗。
6. 要求使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史；
7. 活动性原发性免疫缺陷病史；
8. 活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史，体检和放射学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝，丙肝，或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染定义为 HBV 表面抗原(HBsAg) 结果呈阳性。既往患有 HBV 感染或已经缓解(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体 且不存在 HBsAg，脱氧核糖核酸[DNA]检测阴性)的患者是符合资格的。丙肝 病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV 核糖核酸(RNA)聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的。
9. 孕期或哺乳期女性患者；
10. 患者体重<30 kg。

Exclusion criteria：

1. Participate in the study of the planning and/or carried out (in this study participants and/or staff at Renji Hospital or Renji South Hospital urologist are applicable);
2. Also included in another clinical study unless it is an observational (non-intervention) clinical study or a follow-up phase of an intervention study;
3. Malignant diseases occurring within five years, excluding the following, should be discussed with the investigator:
1) There is a history of prostate cancer with a staging ≤ T2cN0M0 (tumor size/lymph node/metastatic staging), no biochemical recurrence or progression, and the investigators believe that no intervention is required;
2) patients who experience adequate anti-malignant tumor therapy and have low risk of recurrence (eg, surgically cured cervix in situ carcinoma, non-melanoma skin tumor, or breast ductal carcinoma);
4. Uncontrolled concurrent illnesses, including but not limited to: persistent or active infections, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, unstable angina, arrhythmias, and Interstitial lung disease, severe chronic gastrointestinal disorders associated with diarrhea, or psychiatric / social problems that may limit compliance with the study requirements, resulting in a significant increase in the risk of adverse events or affecting the subject's ability to provide written informed consent.
5. Any treatment including chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, biotherapy or hormone therapy with renal toxicity within 6 months;
6. History of allogeneic organ transplantation requiring immunosuppressive agents;
7. History of active primary immunodeficiency disease;
8. Active infection, including tuberculosis (clinical assessment, including clinical history, physical examination and radiological discovery and tuberculosis check in accordance with local operations), hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody positive) The Active hepatitis B virus (HBV) infection was defined as positive for HBV surface antigen (HBsAg). Previously patients with HBV infection or have been relieved (defined as the presence of hepatitis B core IgG antibody and no HBsAg, deoxyribonucleic acid [DNA] negative) were eligible. Patients with hepatitis C virus (HCV) positive antibody are eligible only if HCV ribonucleic acid (RNA) polymerase chain reaction is negative;
9. Female patients during pregnancy or lactation;
10. Patients with body weight <30 kg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-04-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-04-01 00:00:00 至 To 2018-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PASS模型

Index test:

PASS model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受腹腔镜肾部分切除术患者

例数:

Sample size:

132

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

PASS-high risk, -moderate risk and -low risk patients receipted laparoscopic partial nephrectomy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

PASS-Low risk population

例数:

Sample size:

110

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

PASS-Low risk population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 大学附属医学中心-三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济南院 

单位级别：

 大学附属医学中心-三级乙等 

Institution
hospital：

Renji South Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary B hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3月，12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative, 3 months and 12 months postoperative

Measure method：

指标中文名：

GFR

指标类型：

主要指标

Outcome：

GFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3月，12月

测量方法：

同位素肾图

Measure time point of outcome：

preoperative, 3 months and 12 months postoperative, 3 months and 12 months postoperative

Measure method：

99Tcm DTPA nuclear renal scintigraph

指标中文名：

手术热缺血时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Warm ischemia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切除体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

resection volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RENAL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RENAL scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PADUA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PADUA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABC category

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血肌酐

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Serum creatinine

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用评估者与术者双盲法，PASS评估者不参与患者的手术治疗，在评估完成前不被允许告知或了解手术及治疗过程，施术者不参与PASS评估，在患者出院前不被允许告知或了解PASS评估细节与结果。

Blinding：

The PASS assessor does not participate in the surgical treatment of the patient and is not allowed to be informed of the procedure and course of treatment before the assessment is completed. The surgeon does not participate in the PASS assessment and is not allowed to be Informed of PASS assessment details and results before the patient is discharged.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在发表文章的附件中公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In supplementry files of published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将根据数据管理计划由选定的服务商进行数据管理。 将根据最新版 MedDRA 术语对不良事件和医学/手术史归类。将通过第三方来源采集数据，并与研究数据进行核对。出现矛盾、不可能或缺失的数据时将产生数据查询。研究数据库的所有输入均保留稽查痕迹。将根据数据管理方案的规定核查数据。在数据处理的每个阶段均执行数据控制程序， 以确保所有数据均可靠， 并且处理正确。数据管理计划还将说明各种职能及数据管理 程序中相关人员的角色和职责。所有数据均经编制、核查、签字和锁定后， 将宣布编辑稿制作完毕。之后将锁定最终数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be managed by the selected service provider based on the data management plan. The classification of AE and medical / surgical history according to the latest version of MedDRA terms.Data will be collected from third-party sources and checked against research data.A data query occurs when there is a contradiction, impossible, or missing data. All of the inputs to the study database retain the audit traces.The data will be verified according to the data management plan. The data control program is executed at each stage of the data processing to ensure that all data is reliable and processed correctly. The data management plan will also describe the roles and responsibilities of the relevant personnel in the various functions and data management procedures. All data are compiled, verified, signed and locked, will be announced after the production of editing is completed. The database would be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-03-16 16:05:30
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