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基于 APP 的肺癌合并高危因素患者围手术期肺康复结构化教育方案的构建及效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-13 22:53:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 APP 的肺癌合并高危因素患者围手术期肺康复结构化教育方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of APP-based structured education program of perioperative pulmonary rehabilitation for patients with high risk factors of adverse outcomes after lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 APP 的肺癌合并高危因素患者围手术期肺康复结构化教育方案的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of APP-based structured education program of perioperative pulmonary rehabilitation for patients with high risk factors of adverse outcomes after lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁颜 

研究负责人：

谌绍林 

Applicant：

Liang Yan 

Study leader：

Chen Shaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8617 2677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 6291 0513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2473297233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30363284@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路139号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路139号

Applicant address：

139 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

Study leader's address：

139 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2022-478

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路139号

Primary sponsor's address：

139 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

大连路139号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

139 Dalian Road

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究旨在以超星学习通为教育手段和载体，在最佳证据总结基础上，为肺癌合并高危因素患者构建线上线下一体化肺康复结构化教育方案(structured education pulmonary rehabilitation programme, SEPRP)，并评价其临床应用效果，为今后该类人群提供一种新的、系统化、高效的肺康复教育方案和手段，提高教育效果，促进患者康复。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to take the APP of Hyperstar Learning as the educational means and carrier and, on the basis of summarizing the best evidence, construct the structured education pulmonary rehabilitation program (SEPRP) online and offline for lung cancer patients with high risk factors and evaluate its clinical application effects. To provide a new, systematic, and efficient pulmonary rehabilitation education program and methods for this kind of population in the future, improve the education effect, and promote the rehabilitation of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前存在神经功能障碍不能自主活动者； 2. 因其它病情原因需绝对卧床者； 3. 各种原因导致沟通障碍者； 4. 由于疾病原因严重衰弱，不能耐受肺康复措施者。

Exclusion criteria：

1. Those who have neurological dysfunction before surgery and are unable to move independently; 2. Those who need to be absolutely bedridden due to other medical reasons; 3. People with communication barriers caused by various reasons; 4. Those who are severely weakened due to disease and cannot tolerate pulmonary rehabilitation measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2023-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

肺康复结构化教育方案

干预措施代码：

Intervention：

structured education pulmonary rehabilitation programme

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine pulmonary rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS (length of stay)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tube drawing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为历史对照研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a historical control study without random methods.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者采取盲法

Blinding：

Single blind, subject blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

是

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Y

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-14 15:30:28
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