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基于高时间分辨率的DCE-MRI深度学习预测早期乳腺癌腋窝淋巴结状态
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-10 22:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于高时间分辨率的DCE-MRI深度学习预测早期乳腺癌腋窝淋巴结状态

Public title：

Preoperative prediction of axillary lymph node status in early-stage breast cancer based on high temporal resolution DCE-MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于高时间分辨率的DCE-MRI深度学习预测早期乳腺癌腋窝淋巴结状态

Scientific title：

Preoperative prediction of axillary lymph node status in early-stage breast cancer based on high temporal resolution DCE-MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪枫 

研究负责人：

毛宁 

Applicant：

Zhao Xuefeng 

Study leader：

Mao Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6558 7203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 0535 1972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 770142858@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoning@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区观海路346号滨州医学院

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Applicant address：

Binzhou Medical College, 346 Guanhai Road, Laishan District, Yantai, Shandong

Study leader's address：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

滨州医学院

Applicant's institution：

Binzhou Medical College

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 烟毓医伦理审[2022-236][2022-247]号; MR-37-23-010970

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Contact Address of the ethic committee：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 669 1999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Primary sponsor's address：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号烟台毓璜顶医院

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yuhuangding Road East, Zhifu District, Yantai, Shandong

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

为了开发并验证一个基于高分辨率对比增强磁共振的深度学习来预测早期乳腺癌患者的腋窝淋巴结负担，从而指导临床不同手术决策。  

Objectives of Study：

To develop and validate a deep learning model based on high-resolution contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) to predict axillary lymph node burden in early-stage breast cancer patients, aiming to guide clinical decisions regarding various surgical interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

前瞻性人群和回顾性人群排除标准一致 1.无可以勾画的边界或者病灶长径小于5毫米； 2.临床和病理信息不完整； 3.在磁共振检查前已经有新辅助放化疗或者激素治疗； 4.病人有多个局灶性病变或其它肿瘤。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for both prospective and retrospective cohorts are consistent. 1. Non-mass lesions without delineate boundaries or lesions with longest diameter < 5 mm; 2. Incomplete clinical or pathologic characteristics; 3. Undergone neoadjuvant chemotherapy, radiation therapy or hormone treatment before MR examination; 4. Patients with multi-focal lesions or another breast tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-04-29 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The surgical pathological results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于动态增强MRI构建的深度学习模型

Index test:

A deep learning model constructed based on dynamic contrast-enhanced MRI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

包含肿瘤和淋巴结的完整影像和病理信息，且MRI检查前未接受任何手术或治疗的乳腺癌患者(前瞻性研究2000例，回顾性研究200例)

例数:

Sample size:

2200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Breast cancer patients who have not undergone any surgery or treatment prior to MRI examination, with comprehensive imaging and pathological information including both tumor and lymph nodes. (prospective cohorts 200 sample size and retrospective 2000 sample size)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver operating characteristic curive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

两阶段乳腺癌淋巴结转移负担深度学习模型

Measure time point of outcome：

Measure method：

A deep learning model of lymph node metastasis burden in two-stage breast cancer

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

两阶段乳腺癌淋巴结转移负担深度学习模型

Measure time point of outcome：

Measure method：

A deep learning model of lymph node metastasis burden in two-stage breast cancer

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

两阶段乳腺癌淋巴结转移负担深度学习模型

Measure time point of outcome：

Measure method：

A deep learning model of lymph node metastasis burden in two-stage breast cancer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-20 10:00:06
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