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评价Masquelet技术在GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损中的早期应用的有效性和安全性随机对照临床试验

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注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17011138
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-04-13 12:19:32
注册时间： Date of Registration：	2017-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价Masquelet技术在GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损中的早期应用的有效性和安全性随机对照临床试验
Public title：	Clinical study to evaluate the efficacy and safety of improved Masquelet technique for Gustilo III type open fractures with bone defect.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价Masquelet技术在GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损中的早期应用的有效性和安全性随机对照临床试验
Scientific title：	Clinical study to evaluate the efficacy and safety of improved Masquelet technique for Gustilo III type open fractures with bone defect.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	费军	研究负责人：	费军
Applicant：	Jun Fei	Study leader：	Jun Fei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13883405501	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13883405501
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	28932880@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1163427207@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	400042	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	400042
申请人所在单位：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Applicant's institution：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China
研究负责人所在单位：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Affiliation of the Leader：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016-15	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学第三附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Daping Hospital, the Third Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-01-12 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	具体地址：	中国重庆市渝中区长江支路10号
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China	Address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

基金

Source(s) of funding：

fund

研究疾病：

GustiloⅢ型开放性骨折伴骨缺损

Target disease：

Gustilo III type open fractures with bone defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价改进的Masquelet技术治疗Gustilo Ⅲ型开放性骨折伴骨缺损的有效性和安全性

Objectives of Study：

evaluate the efficacy and safety of improved Masquelet technique for Gustilo III type open fractures with bone defect

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、除四肢开放骨折外合并头、胸、腹部等部位损伤的多发伤。2、妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女。3、伴有其他严重疾病患者，包括肝、肾、心血管疾病。4、NYHA分级Ⅱ～Ⅳ级心功能衰竭或近3月内发生心肌梗塞、脑卒中等心血管事件者。5、肝功显著异常或有下列肝病病史：AST或ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。6、有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的1.5倍；透析史；或肾病综合征病史。7、合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。8、对于骨水泥、万古霉素过敏或有禁忌症者。9、入组时或入组前3月内参加过其他临床试验。10、有任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。11、难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。12、拒绝签署知情同意，不同意参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. in addition to the limbs open fracture merge in areas such as the head, chest, abdomen injury of multiple trauma;
2. pregnancy, or nursing mothers, or ready to pregnant women;
3. associated with other serious disease, including liver, kidney, cardiovascular disease;
4. NYHA class II ~ IV heart function failure or nearly 3 months of myocardial infarction, stroke and other cardiovascular events;
5. liver meritorious service is significantly abnormal, or any of the following history of liver disease: 2 times higher than normal amount of AST and ALT limit, liver cirrhosis, hepatic encephalopathy history, history of history of esophageal varices or portal vein shunt;
6. a history of renal damage evidence or the following kidney disease: serum creatinine 1.5 times higher than normal limit; The history of dialysis;History or nephrotic syndrome;
7. merge all sorts of acute infection, tumor and severe arrhythmia, mental system disorders, drug or alcohol addiction;
8. the bone cement, vancomycin allergies or have contraindications in past 3 months;
9. into the group or the group participated in other clinical trials;
10. you have any medical history, according to the researchers may interfere with the test result or increase the risk of patients;
11. difficult to complete the visitor, or the various factors influencing the compliance;
12. refused to sign the informed consent, do not agree to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-05-01 00:00:00至 To 2018-11-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-05-01 00:00:00 至 To 2017-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	41
Group：	Group A	Sample size：	41
干预措施：	采用改进Masquelet技术治疗	干预措施代码：
Intervention：	improved Masquelet technique treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	41
Group：	Group B	Sample size：	41
干预措施：	传统方法治疗	干预措施代码：
Intervention：	traditional treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血沉	指标类型：	主要指标
Outcome：	erythrocyte sedimentation rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	leukocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Neutrophils	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

申办人采用计算机随机函数生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the applicant use the computer random function to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Daping Hospital, the Third Military Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Daping Hospital, the Third Military Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2017-04-13 12:19:32

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