简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基质金属蛋白酶9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）检测效能的评估
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070715 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-14 20:04:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基质金属蛋白酶9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）检测效能的评估

Public title：

Effectiveness evaluation of Matrix Metalloproteinase 9 detection kit (colloidal gold method)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基质金属蛋白酶9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）对干眼症检测效能的评估

Scientific title：

Effectiveness evaluation of Matrix Metalloproteinase 9 detection kit (colloidal gold method) in the diagnosis of dry eye disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱竹韵 

研究负责人：

杨进波 

Applicant：

qian zhuyun 

Study leader：

Yang Jinbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1710 9809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 8717 9541

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangwhu2000@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangwhu2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市新吴区菱湖大道97-1号

研究负责人通讯地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Applicant address：

97-1, Linghu Avenue, Xinwu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

智德明创生物科技（无锡）有限公司

Applicant's institution：

Zhide Mingchuang Biotechnology (Wuxi) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

襄阳市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022GCP042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北医药学院附属襄阳市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Xiangyang No.1 People's Hospital Hubei University of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何继武

Contact Name of the ethic committee：

Jiwu He

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 3122615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市第一人民医院

Primary sponsor：

Xiangyang No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Primary sponsor's address：

15 Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

智德明创生物科技（无锡）有限公司

具体地址：

江苏省无锡市新吴区菱湖大道97-1号

Institution
hospital：

Zhide Mingchuang Biotechnology (Wuxi) Co., Ltd.

Address：

97-1, Linghu Avenue, Xinwu District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估总IgE抗体检测试剂盒（胶体金法）对过敏性结膜炎的检测效能,确认其质量标准,验证其现场操作过程  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of Matrix Metalloproteinase 9 detection kit (colloidal gold method) in the diagnosis of dry eye disease, confirm its quality standard, and verify its actual performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.因严重精神障碍或语言障碍不能与研究者配合采样者； 2.已参加本次临床试验的患者； 3.因各种原因受试者自愿退出或不能完成者； 4.临床诊断为活动性过敏性结膜炎、一月内接受过内外眼手术、一月内眼部受外伤、一月内有接触镜佩戴史、妊娠状态或存在任何眼部感染性疾病者； 5.其他各种原因导致研究者认为不宜参加本次临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who are unable to cooperate with researchers for sampling due to severe mental or language disorders; 2. Patients who have participated in this clinical trial; 3. Subjects who voluntarily withdraw or are unable to complete due to various reasons; 4. The patient is clinically diagnosed as active allergic conjunctivitis, has undergone internal and external eye surgery within one month, has suffered eye trauma within one month, has worn contact lenses within one month, is pregnant or has any eye infectious diseases; 5. Patients who are deemed unsuitable by researchers to participate in this clinical trial due to various other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-16 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-07-15 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

符合以下两条标准之一： a）患者主诉有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一，OSDI量表>=13分；同时，患者FBUT<=5s或SchirmerⅠ试验（无麻醉）<=5mm/5min。 b）患者有干眼相关症状，OSDI>=13分；同时，患者FBUT>5s且<=10s，Schirmer Ⅰ试验（无麻醉）>5mm/5min且<=10mm/5min，荧光素钠角结膜染色阳性（>=5个点）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Meets one of the following two criteria: a) The patient complained of one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, redness, and visual fluctuations in the eyes, with an OSDI score of>=13; Meanwhile, the patient's FBUT<=5s or Schirmer I test (without anesthesia)<=5mm/5min. b) The patient has symptoms related to dry eyes, OSDI>=13 points; Meanwhile, patients with FBUT>5s and<=10s, Schirmer Test I (without anesthesia)>5mm/5min and<=10mm/5min, with positive staining of fluorescein sodium keratoconjunctiva (>=5 points).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基质金属蛋白酶9（MMP-9）检测试剂盒（胶体金法）

Index test:

Matrix Metalloproteinase 9 detection kit (colloidal gold method)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

干眼症患者，包括水业缺乏型干眼、脂质异常型干眼、黏蛋白异常型干眼、泪液动力学异常型干眼和混合型干眼

例数:

Sample size:

176

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with dry eye disease, including 5 subtypes: 'aqueous tear deficiency', 'lipid deficiency', 'mucin deficiency', 'abnormal tear dynamics' and 'mixed dry eye'.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有以下疾病的人群：过敏性结膜炎、感染性结膜炎、倒睫、球结膜松弛

例数:

Sample size:

246

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

patients diagnosed with allergic conjunctivitis, infectious conjunctivitis, trichiasis and conjunctivochalasis

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 国药东风总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

GuoYaoDongFeng Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表冲洗液基质金属蛋白酶-9

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMP-9 in the human ocular surface rinsing fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consistent rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人眼表冲洗液

组织：

人眼

Sample Name：

human ocular surface rinsing fluid

Tissue：

Human eye

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share of the primary data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表形式进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 18:00:51
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统